Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование всасывания, метаболизма и выделения [14C]-фосфониметона (ATH-1017)

21 декабря 2022 г. обновлено: Athira Pharma

Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C]-фосфониметона (ATH-1017) после однократного подкожного введения здоровым субъектам мужского пола

Это открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 однократной дозы человека, абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-фосфониметона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с однократной дозой, предназначенное для оценки всасывания, метаболизма и выведения [14C]-фосфониметона. Здоровым субъектам мужского пола будет введена однократная подкожная доза [14C]-фосгониметона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  3. В добром здравии, определяется по усмотрению следователя
  4. Субъекты и их партнеры соглашаются использовать противозачаточные средства во время своего участия.
  5. В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

  1. Серьезный анамнез или клиническое проявление любого значимого значимого медицинского расстройства, установленного исследователем (или его уполномоченным лицом).
  2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
  3. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
  4. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
  5. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
  6. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) до введения дозы.
  7. Субъекты, которые участвовали более чем в 3 исследованиях радиоактивно меченых препаратов за последние 12 месяцев.
  8. Плохой периферический венозный доступ.
  9. Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дозирующая группа
Все 8 субъектов получат разовую дозу исследуемого препарата.
Лекарство: [14C]-Фосгониметон
Фосгониметон с радиоактивной меткой углерода-14
Другие имена:
  • [14С]-АТН-1017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Массовый баланс общей радиоактивности [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы.
Общее восстановление радиоактивности (fet1-t2)
Образцы, собранные до введения дозы.
Массовый баланс общей радиоактивности [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Общее восстановление радиоактивности (fet1-t2)
Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Пути/скорости выведения [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы.
Восстановление общей радиоактивности (fet1-t2) путем выведения (с мочой и фекалиями).
Образцы, собранные до введения дозы.
Пути/скорости выведения [14C]-фосфониметона
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Восстановление общей радиоактивности (fet1-t2) путем выведения (с мочой и фекалиями).
Образцы собирали в течение 9 дней после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Cmax будет определяться из образцов плазмы.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Tmax будет определяться из образцов плазмы
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
AUC будет определяться из образцов плазмы.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
Период полураспада (t1/2) ATH-1017/ATH-1001
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.
t1/2 будет определяться по образцам плазмы.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные профили метаболитов в плазме, моче и кале после введения [14C]-фосгониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Количественное определение основных метаболитов ATH-1017 в плазме и экскрементах.
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Химическая структура основных метаболитов в плазме, моче и кале после введения [14С]-фосгониметона
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Идентификация основных метаболитов ATH-1017 в плазме (> 10% относительного общего воздействия, связанного с лекарственным средством) и экскрементах (> 10% экскретируемой дозы)
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 9 дней после введения дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений (безопасность и переносимость) [14C]-фосфониметона при введении здоровым субъектам
Временное ограничение: Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 17 дней после введения дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Образцы, собранные до введения дозы и в заранее определенные моменты времени до 17 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Athira Pharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATH-1017-0102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками