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Eine Studie über Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) nach subkutaner Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Einzeldosisstudie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton am Menschen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Fosgonimeton. Gesunde männliche Probanden erhalten eine einzelne subkutane Dosis von [14C]-Fosgonimeton.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer aller Rassen zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Bei guter Gesundheit, bestimmt nach Ermessen des Ermittlers
  4. Die Probanden und ihre Partner stimmen zu, während ihrer Teilnahme Verhütungsmittel zu verwenden
  5. Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer relevanten, signifikanten medizinischen Störung, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
  3. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
  4. Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  5. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der Verabreichung.
  7. Probanden, die in den letzten 12 Monaten an mehr als 3 Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben
  8. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  9. Probanden mit Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummehl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierungsgruppe
Alle 8 Probanden erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments
Arzneimittel: [14C]-Fosgonimeton
Kohlenstoff-14 radioaktiv markiertes Fosgonimeton
Andere Namen:
  • [14C]-ATH-1017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz der Gesamtradioaktivität von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Vor der Dosis gesammelte Proben.
Gesamte Radioaktivitätsrückgewinnung (fet1-t2)
Vor der Dosis gesammelte Proben.
Massenbilanz der Gesamtradioaktivität von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Gesamte Radioaktivitätsrückgewinnung (fet1-t2)
Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Eliminationswege/-raten von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Vor der Dosis gesammelte Proben.
Gesamte Radioaktivitätswiederfindung (fet1-t2) über Ausscheidungswege (Urin und Kot).
Vor der Dosis gesammelte Proben.
Eliminationswege/-raten von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Gesamte Radioaktivitätswiederfindung (fet1-t2) über Ausscheidungswege (Urin und Kot).
Proben, die bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen wurden.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Cmax wird aus Plasmaproben bestimmt.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tmax wird aus Plasmaproben bestimmt
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Die AUC wird aus Plasmaproben bestimmt.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Halbwertszeit (t1/2) von ATH-1017/ATH-1001
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
t1/2 wird aus Plasmaproben bestimmt.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Metabolitenprofile in Plasma, Urin und Kot nach Verabreichung von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Quantifizierung der Hauptmetaboliten von ATH-1017 in Plasma und Exkrementen.
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Die chemische Struktur der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot nach Verabreichung von [14C]-Fosgonimeton
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Identifizierung der Hauptmetaboliten von ATH-1017 im Plasma (>10 % relative arzneimittelbedingte Gesamtexposition) und Ausscheidungen (>10 % der ausgeschiedenen Dosis)
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 9 Tage nach der Verabreichung entnommen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) von [14C]-Fosgonimeton bei Verabreichung an gesunde Probanden
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 17 Tage nach der Verabreichung entnommen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Die Proben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 17 Tage nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athira Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATH-1017-0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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