Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-fosgonimetonu (ATH-1017)

21. prosince 2022 aktualizováno: Athira Pharma

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-fosgonimetonu (ATH-1017) po jednorázové subkutánní dávce u zdravých mužů

Toto je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, jednorázová lidská studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Fosgonimetonu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednorázovou dávkou, navrženou k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-fosgonimetonu. Zdravým subjektům mužského pohlaví bude podána jedna subkutánní dávka [14C]-Fosgonimetonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  3. V dobrém zdravotním stavu, podle uvážení vyšetřovatele
  4. Subjekty a jejich partneři budou souhlasit s používáním antikoncepce během své účasti
  5. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli relevantní, významné zdravotní poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  3. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  4. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  5. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky bez předpisu do 7 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  6. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud jsou známy) před podáním dávky.
  7. Subjekty, které se zúčastnily více než 3 studií radioaktivně značených léků za posledních 12 měsíců
  8. Špatný periferní žilní přístup.
  9. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, počítačová tomografie, baryová moučka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací skupina
Všech 8 subjektů dostane jednu dávku studovaného léku
Lék: [14C]-Fosgonimeton
Fosgonimeton radioaktivně značený uhlíkem-14
Ostatní jména:
  • [14C]-ATH-1017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance celkové radioaktivity z [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou.
Celková výtěžnost radioaktivity (fet1-t2)
Vzorky odebrané před dávkou.
Hmotnostní bilance celkové radioaktivity z [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Celková výtěžnost radioaktivity (fet1-t2)
Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Cesty/rychlosti eliminace [14C]-fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou.
Celkový výtěžek radioaktivity (fet1-t2) cestami eliminace (moč a stolice).
Vzorky odebrané před dávkou.
Cesty/rychlosti eliminace [14C]-fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Celkový výtěžek radioaktivity (fet1-t2) cestami eliminace (moč a stolice).
Vzorky odebrané do 9 dnů po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Cmax bude stanovena ze vzorků plazmy.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Tmax se určí ze vzorků plazmy
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) pro ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
AUC bude stanovena ze vzorků plazmy.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
Poločas (t1/2) ATH-1017/ATH-1001
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.
t1/2 bude stanoven ze vzorků plazmy.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech do 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní profily metabolitů v plazmě, moči a stolici po podání [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Kvantifikace hlavních metabolitů ATH-1017 v plazmě a exkretech.
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Chemická struktura hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici po podání [14C]-Fosgonimetonu
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Identifikace hlavních metabolitů ATH-1017 v plazmě (>10 % relativní celkové expozice související s lékem) a exkretech (>10 % vyloučené dávky)
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až 9 dní po dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) [14C]-Fosgonimetonu při podávání zdravým subjektům
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až do 17 dnů po dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Vzorky odebrané před dávkou a v předem stanovených časových bodech až do 17 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athira Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATH-1017-0102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení