Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) a seguito di una singola dose sottocutanea in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
- In buona salute, a discrezione dell'investigatore
- I soggetti ei loro partner accetteranno di utilizzare la contraccezione durante la loro partecipazione
- Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo medico rilevante e significativo, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
- Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note) prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno partecipato a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi
- Scarso accesso venoso periferico.
- Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio
Tutti gli 8 soggetti riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio
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Fosgonimeton radiomarcato con carbonio-14
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio di massa della radioattività totale da [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose.
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Recupero totale della radioattività (fet1-t2)
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Campioni raccolti prima della dose.
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Bilancio di massa della radioattività totale da [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
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Recupero totale della radioattività (fet1-t2)
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Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
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Vie/tassi di eliminazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose.
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Recupero totale della radioattività (fet1-t2) attraverso le vie di eliminazione (urina e feci).
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Campioni raccolti prima della dose.
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Vie/tassi di eliminazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
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Recupero totale della radioattività (fet1-t2) attraverso le vie di eliminazione (urina e feci).
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Campioni raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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La Cmax sarà determinata da campioni di plasma.
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Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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Tmax sarà determinato da campioni di plasma
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Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) per ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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L'AUC sarà determinata da campioni di plasma.
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Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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Emivita (t1/2) di ATH-1017/ATH-1001
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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t1/2 sarà determinato da campioni di plasma.
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Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti entro 24 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili quantitativi dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Quantificazione dei principali metaboliti di ATH-1017 nel plasma e negli escreti.
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Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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La struttura chimica dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di [14C]-Fosgonimeton
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Identificazione dei principali metaboliti dell'ATH-1017 nel plasma (>10% dell'esposizione relativa totale correlata al farmaco) e negli escreti (>10% della dose escreta)
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Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (sicurezza e tollerabilità) di [14C]-Fosgonimeton quando somministrato a soggetti sani
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 17 giorni dopo la somministrazione
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Campioni raccolti prima della somministrazione e in tempi prestabiliti fino a 17 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATH-1017-0102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C]-Fosgonimeton
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NCT07334886Completato
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NCT05974046CompletatoDisturbo da uso di oppioidi
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NCT05411146Completato
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NCT05489744Completato
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NCT07107672CompletatoMalattia da reflusso gastroesofageo
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NCT03795519Completato
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NCT05930925Completato
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NCT05005338Completato