Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017)

21. december 2022 opdateret af: Athira Pharma

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Fosgonimeton (ATH-1017) efter en enkelt subkutan dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er en fase 1, åben, ikke-randomiseret, enkeltdosis human, absorption, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C]-Fosgonimeton

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret enkeltdosis studie, designet til at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Fosgonimeton. Raske mandlige forsøgspersoner vil modtage en enkelt subkutan dosis af [14C]-Fosgonimeton.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ved godt helbred, bestemt af efterforskerens skøn
  4. Forsøgspersoner og deres partnere vil acceptere at bruge prævention under deres deltagelse
  5. Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver relevant, væsentlig medicinsk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  3. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
  4. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  5. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  6. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før dosering.
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder
  8. Dårlig perifer venøs adgang.
  9. Personer med udsættelse for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsgruppe
Alle 8 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet
Medicin: [14C]-Fosgonimeton
Carbon-14 radioaktivt mærket fosgonimeton
Andre navne:
  • [14C]-ATH-1017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance af total radioaktivitet fra [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis.
Samlet genopretning af radioaktivitet (fet1-t2)
Prøver indsamlet før dosis.
Massebalance af total radioaktivitet fra [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Samlet genopretning af radioaktivitet (fet1-t2)
Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Veje/hastigheder for eliminering af [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis.
Total genopretning af radioaktivitet (fet1-t2) gennem eliminationsveje (urin og fæces).
Prøver indsamlet før dosis.
Veje/hastigheder for eliminering af [14C]-Fosgonimeton
Tidsramme: Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Total genopretning af radioaktivitet (fet1-t2) gennem eliminationsveje (urin og fæces).
Prøver indsamlet op til 9 dage efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Cmax vil blive bestemt ud fra plasmaprøver.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Tmax vil blive bestemt ud fra plasmaprøver
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
AUC vil blive bestemt ud fra plasmaprøver.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Halveringstid (t1/2) af ATH-1017/ATH-1001
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
t1/2 vil blive bestemt ud fra plasmaprøver.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative metabolitprofiler i plasma, urin og fæces efter [14C]-Fosgonimeton administration
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Kvantificering af ATH-1017 hovedmetabolitter i plasma og ekskreter.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Den kemiske struktur af hovedmetabolitter i plasma, urin og fæces efter [14C]-Fosgonimeton administration
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Identifikation af ATH-1017 hovedmetabolitter i plasma (>10 % relativ total lægemiddelrelateret eksponering) og ekskreter (>10 % af udskilt dosis)
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 9 dage efter dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af [14C]-Fosgonimeton, når det administreres til raske forsøgspersoner
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 17 dage efter dosis
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 17 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATH-1017-0102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-Fosgonimeton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger