Оценить эффективность и безопасность HSK16149 с L-карнитином у пациентов с диабетической периферической невралгией в Китае

Критерии включения:

1. Способен понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие;
2. Мужчина или женщина старше 18 лет (включая порог);
3. Диагностика диабетической периферической невралгии (ДПНП);
4. Во время скрининга средний балл боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) за последние 24 часа оценивался как ≥ 40 мм и < 90 мм.

Критерий исключения:

• 1. Периферическая нейропатия или боль, не связанные с ДПН, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку ДПН;

  2. Злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи, карциномы in situ и папиллярного рака щитовидной железы) или противоопухолевая терапия в анамнезе в течение 5 лет до скрининга;

  3. Тяжелые нарушения функции печени и почек, соответствующие любому из следующих результатов клинических лабораторных исследований:

  1. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Или общий билирубин (TBIL) > 1,5 × ВГН;
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитывается по упрощенной формуле MDRD);

  4. Известная аллергическая история для проверки компонентов лекарственного средства или других лекарств или вспомогательных веществ со схожей химической структурой;

  5. Прошлое суицидальное поведение или суицидальные намерения;

  6. Женщины, беременные, планирующие забеременеть в период исследования или кормящие грудью; Женщины, которые не желают использовать надежные методы контрацепции (включая презервативы, спермициды или ВМС) в течение 28 дней после регистрации в МКФ от начала до последнего пробного введения препарата или планируют использовать прогестероновые контрацептивы в этот период;

  7. Принимал участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга;

  8. Исследователь определяет, что существуют другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании.