Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glin3: Оценка гликемической реакции на пищевые продукты (GLIN#3)

31 июля 2024 г. обновлено: Nutricia Research

Определение постпрандиального гликемического ответа и гликемического индекса пищевых продуктов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование на здоровых людях

В этом исследовании оцениваются гликемические реакции на пищевые продукты. Во время исследовательского визита субъекты натощак будут потреблять одну порцию эталонного продукта или тестируемого продукта. Образцы капиллярной крови будут взяты исходно и в несколько моментов времени в течение 2 часов. Несколько пищевых продуктов будут проверены с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27 кг/м².

Критерий исключения:

1. Исходный уровень глюкозы натощак ≥6,1 при скрининговом визите. 2. Известные в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, бариатрические операции, СПИД, гепатит, наличие в анамнезе или наличие клинически важных эндокринных заболеваний (включая сахарный диабет 1 или 2 типа) или любого состояния, которое может, по мнению медицинского директора, либо: 1) делает участие опасным для субъекта или других лиц, либо 2) влияет на результаты.

3. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или аппетит, включая, помимо прочего, адренергические блокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды, в течение 4 недель после скринингового визита, или любых лекарств, которые, по мнению, могут медицинского директора либо: 1) сделает участие опасным для субъекта или других лиц, либо 2) повлияет на результаты.

4. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга. 5. Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на тестируемые продукты. 6. Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т.е. Диета Аткинса, диеты с очень высоким содержанием белка и т. д.).

7. Рак в анамнезе за последние два года, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: рука 1
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: первая эталонная серия продуктов 1
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 2
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: второй эталонный продукт, серия 1
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 3
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: третья эталонная серия продуктов 1
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 4
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: первая концептуальная серия продуктов 1
Стандартный зондовый корм (содержащий 25 грамм углеводов)
Другой: рука 5
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: вторая концептуальная серия продуктов 1
Корм через зонд с добавлением клетчатки (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 6
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: третья концептуальная серия продуктов 1
Трубочный корм с дополнительной энергией (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 7
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 4-я концептуальная серия продукта 1
Корм из трубок с дополнительной энергией и клетчаткой (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 8
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 5-я концептуальная серия продуктов 1
Пероральная пищевая добавка на растительной основе для лечения недостаточности питания, связанной с заболеваниями (содержащая 25 граммов углеводов).
Другой: рука 9
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 6-я концептуальная серия продуктов 1
Пероральная пищевая добавка для лечения недостаточности питания, связанной с заболеванием, у пациентов с нарушением всасывания и/или нарушения пищеварения (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 10
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 1-я эталонная серия продуктов 2
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 11
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 2-й эталонный продукт серии 2
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 12
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 3-я эталонная серия продуктов 2
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 13
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: Первая концептуальная серия продуктов 2
Высокоэнергетический корм на растительной основе (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 14
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 2-я концептуальная серия продуктов 2
Высокоэнергетический корм на растительной основе с добавлением клетчатки (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 15
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: Третья концептуальная серия продуктов 2
Корм с высоким содержанием белка (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 16
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 4-я концептуальная серия продуктов 2
Высокобелковый, высокоэнергетический зондовый корм на основе пептидов (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 17
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 5-я концептуальная серия продуктов 2
Пероральная пищевая добавка для лечения недостаточности питания, связанной с заболеванием, у пациентов с потерей мышечной массы (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 18
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 6-я концептуальная серия продуктов 2
Пероральная пищевая добавка для лечения недостаточности питания, связанной с заболеваниями (содержащая 25 граммов углеводов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликемический индекс пищевых продуктов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Уровни постпрандиальной глюкозы в каждый момент времени после каждого тестируемого продукта по сравнению со средним значением трех эталонных значений.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
2. Постпрандиальная приростная площадь под кривой (iAUC) после каждого тестируемого продукта по сравнению со средним значением трех эталонных значений.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23REX0060928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования первая эталонная серия продуктов 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться