Намоденозон Лечение распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы или клинически диагностированная на основании результатов сканирования и уровня сывороточного ракового антигена 19-9 >1000 Ед/мл по крайней мере в 1 случае.
3. Аденокарцинома поджелудочной железы находится на поздней стадии (т. е. резистентна к лечению или имеет метастазы), и стандартные методы лечения, как ожидается, не принесут излечения.
4. Аденокарцинома поджелудочной железы прогрессировала как минимум на одном из предшествующих курсов системного лечения, или пациент отказывается от стандартного лечения.
5. Предыдущее лечение аденокарциномы поджелудочной железы было прекращено как минимум за 14 дней до исходного визита.
6. Измеримое или оцениваемое заболевание с помощью RECIST v1.1.
7. Пациенты, у которых в анамнезе были леченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), имеют право на участие в программе при условии, что они соответствуют всем следующим критериям: имеется заболевание за пределами ЦНС; нет данных о промежуточном прогрессировании между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скрининговым рентгенографическим исследованием; и в анамнезе нет внутричерепных кровоизлияний или кровоизлияний в спинной мозг.
8. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

9. Перед введением первой дозы исследуемого препарата необходимо документировать следующие лабораторные показатели:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 109/л
   • Количество тромбоцитов ≥50 × 109/л
   • Клиренс креатинина ≥50 мл/мин (оценочная скорость клубочковой фильтрации по Кокрофту-Голту) или креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 10 раз превышают верхнюю границу нормы.
   • Общий билирубин ≤10 мг/дл
   • Сывороточный альбумин ≥2,0 г/дл.
10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥8 недель.
11. Для женщин детородного возраста отрицательный результат сывороточного теста на беременность.
12. Предоставить письменное информированное согласие на участие.
13. Готов соблюдать запланированные посещения, планы лечения, лабораторные исследования и другие процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. Получение системной противораковой терапии в течение 14 дней до исходного визита или одновременно во время исследования.
2. Стойкая токсичность ≥2 степени в результате предшествующей терапии рака, за исключением алопеции и периферической нейропатии 3 степени.
3. Крупная операция или лучевая терапия в течение 14 дней до базового визита.
4. Использование любого исследуемого агента в течение менее 4 недель или 5 периодов полураспада до базового визита.
5. Одновременное применение ингибиторов и/или субстратов P-гликопротеина (P-gp)/белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) с узким терапевтическим индексом, за исключением случаев, когда препарат можно принимать по крайней мере за 3 часа до или после приема исследуемого продукта.
6. Невозможность глотать перорально принимаемые лекарства или наличие желудочно-кишечных расстройств, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого лекарства.
7. Неконтролируемое или клинически нестабильное заболевание щитовидной железы, по мнению главного исследователя.
8. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии или оперативного или радиологического вмешательства.
9. Известный вирус иммунодефицита человека, заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита, или другой иммунодефицит.
10. Активная вторая первичная злокачественная опухоль (кроме аденокарциномы поджелудочной железы), требующая лечения.
11. Неконтролируемая артериальная гипертензия или застойная сердечная недостаточность (классификация 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
12. Стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, операция по аортокоронарному/периферическому шунтированию артерий, транзиторная ишемическая атака или легочная эмболия в течение 1 месяца до начала приема исследуемого препарата.
13. Сердечные аритмии в анамнезе или текущие, требующие лечения, фибрилляция предсердий любой степени или стойкое удлинение корригированного интервала QT (QTc) (Fridericia) до >470 мс [среднее значение трехкратных измерений электрокардиограммы] (пациенты с блокадой ножки пучка Гиса или кардиостимулятор не будет исключен по причинам QTc).
14. Беременная или кормящая женщина.
15. Женщины детородного возраста, если только они не согласны использовать двойные методы контрацепции, которые, по мнению исследователя, эффективны и адекватны обстоятельствам пациентки во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 1 месяца после этого.
16. Мужчины, вступающие в партнерство с женщиной детородного возраста, если только они не согласны использовать эффективные двойные методы контрацепции (т. е. презерватив, при этом партнерша-женщина использует пероральный, инъекционный или барьерный метод) во время приема исследуемого препарата и в течение 1 месяца после него.
17. Любое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата; может вмешиваться в процесс получения информированного согласия и/или в соблюдение требований исследования; или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в этом исследовании.