Tratamento com Namodenoson para câncer de pâncreas avançado

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
2. Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente, ou diagnosticado clinicamente com base nos resultados da varredura e um valor sérico do Antígeno do Câncer 19-9> 1000 U / mL em pelo menos 1 ocasião.
3. O adenocarcinoma pancreático é avançado (ou seja, refratário ao tratamento ou metastático) e não se espera que nenhuma terapia padrão seja curativa.
4. O adenocarcinoma pancreático progrediu em pelo menos 1 regime de tratamento sistêmico anterior ou o paciente recusa o tratamento padrão.
5. O tratamento anterior com adenocarcinoma pancreático foi interrompido por pelo menos 14 dias antes da visita inicial.
6. Doença mensurável ou avaliável por RECIST v1.1.
7. Pacientes com histórico de metástases tratadas no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis, desde que atendam a todos os seguintes critérios: doença fora do SNC está presente; não há evidência de progressão intermediária entre a conclusão da terapia dirigida ao SNC e o estudo radiográfico de triagem; e não há história de hemorragia intracraniana ou hemorragia medular.
8. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

9. Os seguintes valores laboratoriais devem ser documentados antes da primeira dose do medicamento em estudo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Contagem de plaquetas ≥50 × 109/L
   • Depuração de creatinina ≥50 mL/min (taxa de filtração glomerular estimada pelo Cockcroft-Gault) ou creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
   • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina transaminase (ALT) ≤10X o limite superior do normal
   • Bilirrubina total ≤10 mg/dL
   • Albumina sérica ≥2,0 g/dL.
10. Expectativa de vida ≥8 semanas.
11. Para mulheres com potencial para engravidar, resultado negativo no teste sérico de gravidez.
12. Forneça consentimento informado por escrito para participar.
13. Disposto a cumprir visitas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

1. Recebimento de terapia sistêmica contra o câncer dentro de 14 dias antes da visita de linha de base ou simultaneamente durante o estudo.
2. Toxicidade persistente ≥ Grau 2 de terapia anterior contra o câncer, com exceção de alopecia e neuropatia periférica de Grau 3.
3. Cirurgia de grande porte ou radioterapia nos 14 dias anteriores à visita inicial.
4. Uso de qualquer agente experimental no período inferior a 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da visita de linha de base.
5. Uso concomitante de inibidores e/ou substratos da glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) com um índice terapêutico estreito, a menos que o medicamento possa ser tomado pelo menos 3 horas antes ou depois de tomar o produto sob investigação.
6. Incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral ou presença de um distúrbio gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento do estudo.
7. Doença da tireoide não controlada ou clinicamente instável, de acordo com o julgamento do Investigador Principal.
8. Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica ou intervenção cirúrgica ou radiológica.
9. Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana ou à síndrome da imunodeficiência adquirida ou outra imunodeficiência.
10. Segunda malignidade primária ativa (exceto adenocarcinoma pancreático) que requer tratamento.
11. Hipertensão arterial não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva (classificação 3 ou 4 da New York Heart Association).
12. Angina, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia de revascularização do miocárdio / artéria periférica, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar dentro de 1 mês antes do início do medicamento em estudo.
13. História de, ou em curso, arritmias cardíacas que requerem tratamento, fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento persistente do intervalo QT corrigido (QTc) (Fridericia) para> 470 mseg [média de medições de eletrocardiograma em triplicado] (pacientes com bloqueio de ramo ou um marca-passo cardíaco não será excluído por motivos de QTc).
14. Mulher grávida ou amamentando.
15. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que concordem em usar métodos anticoncepcionais duplos que, na opinião do Investigador, sejam eficazes e adequados para as circunstâncias do paciente durante o uso do medicamento do estudo e por pelo menos 1 mês depois disso.
16. Homens que fazem parceria com uma mulher com potencial para engravidar, a menos que concordem em usar métodos anticoncepcionais duplos eficazes (ou seja, um preservativo, com a parceira usando método oral, injetável ou de barreira) enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por 1 mês depois.
17. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento em estudo; pode interferir no processo de consentimento informado e/ou no cumprimento dos requisitos do ensaio; ou pode interferir na interpretação dos resultados do ensaio e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste ensaio.