Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MIGHT — исследовательское клиническое исследование IVIG при иммуноопосредованной анти-HMGCR некротической миопатии

3 августа 2026 г. обновлено: James Andrews, University of Alabama at Birmingham
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследовательское клиническое исследование фазы 2 IVIG при лечении IMNM против HMGCR. Планируемый набор - 12 человек с активным анти-HMGCR IMNM, отвечающим критериям включения и исключения. Предполагая, что 20% отсеявшихся участников, мы ожидаем, что 10 участников пройдут все тесты исследования. Зарегистрированные участники будут рандомизированы 1:1 для приема ВВИГ 2 г/кг или плацебо (0,9% NaCl в эквивалентном объеме) на 0, 4 и 8 неделе. Первичные конечные точки эффективности, а также сопутствующие первичные показатели безопасности и переносимости будут оцениваться на 12-й неделе. После рандомизированной фазы исследования всем участникам, за исключением тех, кто был рандомизирован в группу ВВИГ и соответствовал критериям клинического ухудшения, будет предложено перейти к открытой расширенной фазе, в которой они будут получать ВВИГ на 12, 16 и 16 неделях. 20. Затем они вернутся на 24-й неделе для последнего визита без инфузии для повторной оценки безопасности, переносимости и результатов эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: James Andrews, MD
  • Номер телефона: (205) 934-1564
  • Электронная почта: jaandrews@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannah E Howell, MS
  • Номер телефона: 205-996-6552
  • Электронная почта: heburns@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • James Andrews, MD
        • Контакт:
          • James Andrews, MD
          • Номер телефона: (205) 934-1564
          • Электронная почта: jaandrews@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Hannah E Howell, MS
          • Номер телефона: 205-996-6552
          • Электронная почта: heburns@uabmc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lisa Christopher-Stine, MD, MPH
          • Номер телефона: 410-550-6962
          • Электронная почта: lchrist4@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Rohit Aggarwal, MD, MS
          • Номер телефона: 412-624-4141
          • Электронная почта: aggarwalr@upmc.edu
        • Контакт:
          • Diane C Koontz
          • Электронная почта: dik4@pitt.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 16 лет и старше
  • Положительный результат на антитела против HMGCR
  • Сывороточная креатинкиназа > 5-кратного верхнего предела нормы
  • Продолжительность заболевания анти-HMGCR иммуноопосредованной некротической миопатией < 36 месяцев на момент скрининга
  • При скрининге нет умеренных или тяжелых нарушений дыхания или глотания, вызванных иммуноопосредованной некротической миопатией.
  • Отсутствие дерматомиозитной сыпи в анамнезе.

Критерии исключения:

  • Суточная доза пероральных глюкокортикоидов > 15 мг при скрининге
  • Изменение дозы пероральных глюкокортикоидов менее чем за 2 недели до скрининга
  • Предыдущее лечение ВВИГ при иммуноопосредованной некротической миопатии против HMGCR
  • > 1 пероральный прием традиционных синтетических БПВП (например, метотрексата, микофенолата мофетила, азатиоприна) при скрининге
  • Изменение сопутствующей дозы БПВП менее чем за 4 недели до скрининга
  • Лечение ритуксимабом в течение 6 месяцев до скрининга
  • Плазмаферез, циклофосфамид или биологические иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование статинов при скрининге
  • История анафилактической реакции на ВВИГ
  • Стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Критерии Уэллса для оценки легочной эмболии 4 или более при скрининге
  • Критерии Уэллса для тромбоза глубоких вен: оценка 2 или более при скрининге
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным или мешает оценке исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Объединенный человеческий иммуноглобулин (ВВИГ), вводимый внутривенно
Участники будут получать внутривенно объединенный иммуноглобулин человека (ВВИГ) 2 г/кг каждые 4 недели в течение 24 недель.
Биологический: Внутривенно вводимый пул иммуноглобулина человека (IVIG)
ВВИГ 2 г/кг каждые 4 недели в течение 12 недель (3 дозы)
Другие имена:
  • Октаграмма - Иммунный глобулин внутривенный (человек)
Без вмешательства: Плацебо
Участники получат инфузию 0,9% раствора хлорида натрия каждые 4 недели в течение 16 недель при эквивалентном объеме до соответствующей дозы на основе веса IVIG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение сывороточной креатинкиназы (КК)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 12
Первичный результат эффективности
Неделя с 0 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Octapharma USA, Inc.
CSI Pharmacy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Andrews, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 300013467
  • 1R21AR083566-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками