Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ECGio для прогнозирования коронарного стеноза по смешанному референсному стандарту. (SUMMER)

25 марта 2026 г. обновлено: Heart Input Output Inc

Исследование для оценки коронарного стеноза; проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности ECGio по сравнению с несколькими референсными стандартами

Цель исследования — оценить эффективность алгоритма ECGio в прогнозировании клинически значимой ишемической болезни сердца (ИБС). Диагностическая эффективность ECGio в ходе испытания будет сравниваться с объективными критериями эффективности (ОКЭ) с использованием смешанного референсного стандарта количественной коронарной ангиографии (ККА) и количественной коронарной компьютерно-томографической ангиографии (КККТА) у пациентов общей взрослой популяции с подозрением на ишемическую болезнь сердца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

978

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Cena Research Institute
        • Контакт:
          • Asif Ali, MD
          • Номер телефона: 713-464-4140
          • Электронная почта: drasif@hccheart.com
        • Главный следователь:
          • Asif Ali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, направленных на КТ-ангиографию, от каждого центра, включая первых 250 последовательно включённых пациентов, набранных для анализа.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент сбора данных.
  2. Пациенты с медицинскими записями, хранящимися в цифровом формате.
  3. Пациенты с подозрением на ИБС (как подозрение на значимую ИБС, так и для исключения значимой ИБС), которые обращаются в учреждение с записанной ЭКГ, сделанной не более чем за 30 дней до коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).

Критерии исключения:

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
  2. Пациенты, ранее перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  3. Пациенты, чья запись ЭКГ имеет экстремальный шум или артефакты, в степени, при которой рекомендуется переделать запись.
  4. Пациенты с предшествующим чрескожным коронарным вмешательством, приведшим к стентированию.
  5. Неподдающийся анализу ИКА.
  6. Неподдающаяся анализу ККТА.
  7. Неподдающийся анализу сигнал ЭКГ.
  8. Неполный ИКА (например, была инъекция и визуализация только правой коронарной артерии).
  9. Анализ КТА в центральной лаборатории показал ≥ 50% в любом сосуде, но пациент не был направлен на ИКА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Период набора 2
Эта когорта является продолжением набора пациентов, прошедших инвазивную ангиографию, после достижения первичной конечной точки
Устройство: Анализ ЭКГ с использованием ИИ
ИИ-анализ, проведенный на ЭКГ ретроспективным образом
КТ-ангиография
Это когорта, которая получила только компьютерную томографическую ангиографию в рамках исследования
Устройство: Анализ ЭКГ с использованием ИИ
ИИ-анализ, проведенный на ЭКГ ретроспективным образом
Инвазивная ангиография
Это когорта, которая получила как компьютерную томографическую ангиографию, так и инвазивную ангиографию в рамках исследования
Устройство: Анализ ЭКГ с использованием ИИ
ИИ-анализ, проведенный на ЭКГ ретроспективным образом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения в исследование
Нижняя граница 95% доверительного интервала чувствительности и специфичности ECGio у пациентов, прошедших инвазивную ангиографию или компьютерную томографическую ангиографию (совместные первичные конечные точки)
В течение 30 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней
Нижняя граница 95% чувствительности и специфичности ECGio у пациентов, прошедших инвазивную ангиографию (второстепенные конечные точки) во втором периоде набора
Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней
Демографические показатели
Временное ограничение: Для пациентов в течение 30 дней после компьютерной томографической ангиографии
Прогностическая эффективность ECGio в различных демографических группах (например, раса, пол, факторы риска)
Для пациентов в течение 30 дней после компьютерной томографической ангиографии
Прогнозирование ангиографического стеноза
Временное ограничение: Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней
Среднеквадратичная ошибка в предсказании наибольшего диаметрального стеноза на сосуд (Основная левая артерия, Передняя нисходящая левая артерия, Левая огибающая артерия, Правая коронарная артерия)
Для первых 300 пациентов, направленных на инвазивную ангиографию до завершения исследования, в среднем 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Input Output Inc

Следователи

  • Главный следователь: Gary S Mintz, CardioVascular Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIO0004A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные не могут быть переданы из-за индивидуальной политики хранения данных сайта

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ ЭКГ с использованием ИИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться