Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация малоподвижного поведения, кардиопульмональная функция и качество жизни у пациентов после кардиохирургических операций.

28 июля 2026 г. обновлено: Riphah International University

Влияние модификации малоподвижного образа жизни на кардиопульмональную функцию и качество жизни у пациентов после кардиохирургических операций

Это исследование направлено на изучение рандомизированного контролируемого испытания для оценки того, способствует ли сокращение малоподвижного образа жизни восстановлению пациентов после кардиохирургических операций. Участники распределяются либо на поведенческое вмешательство, заменяющее сидение легкой активностью, либо на обычный уход. Изменения в физической работоспособности и качестве жизни являются основными измеряемыми результатами. Предполагается, что группа вмешательства продемонстрирует превосходящие улучшения как в физической функции, так и в самочувствии. Результаты могут стать ценным дополнением к существующим программам кардиологической реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на определение эффективности целевой программы модификации сидячего поведения (СП) как компонента раннего восстановления после кардиохирургической операции. Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, получающую структурированное консультирование и обратную связь для замены продолжительного сидения частыми эпизодами физической активности низкой интенсивности, либо в контрольную группу, получающую только стандартное послеоперационное лечение. Субъективные улучшения в качестве жизни, связанном со здоровьем, оцениваемые с помощью валидированных опросников. Рандомизированное контролируемое исследование с участием 24 пациентов. Продолжительность исследования составит 3 месяца с оценками, проводимыми на исходном уровне, в середине и в конце вмешательства. Группа A (группа вмешательства, получающая протокол сидячего поведения + кардиореабилитация), Группа B (контрольная группа, получающая только кардиореабилитацию).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Imran Amjad, PhD
  • Номер телефона: 03324390125
  • Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suman Sheraz, PhD
  • Номер телефона: 03335646361
  • Электронная почта: suman.sheraz@riphah.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
        • Рекрутинг
        • MMC General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ayesha Khan, MSPT - CPPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50-80 лет (представляют большинство случаев)
  • Естественное снижение физических возможностей, что делает их идеальной популяцией для изучения этих исходов
  • Перенесли плановую или экстренную кардиохирургическую операцию (после перевода пациента в палату)

Критерии исключения:

  • Лица, требующие инвазивной искусственной вентиляции легких
  • Лица со значительными когнитивными нарушениями, влияющими на согласие или соблюдение протокола
  • Беременные женщины или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модификация малоподвижного поведения
Модификация поведения посредством структурированного протокола для сокращения времени сидения.
Другой: Протокол модификации малоподвижного поведения
структурированное вмешательство, разработанное для сокращения общего времени, проводимого сидя или лёжа (за исключением сна), и для прерывания длительных, непрерывных периодов бездействия. Эффективные протоколы, часто основанные на модели COM-B (Возможность, Возможность, Мотивация, Поведение), направлены на замену малоподвижного времени физической активностью низкой интенсивности (например, ходьба, стояние).
Плацебо Компаратор: Стандартная кардиологическая реабилитация
Протокол кардиологической реабилитации II фазы
Другой: Стандартная кардиологическая реабилитация
Трех-двенадцатинедельная амбулаторная программа под медицинским наблюдением, начинающаяся вскоре после операции, направленная на контролируемые физические упражнения (беговая дорожка), коррекцию факторов риска и обучение для безопасного улучшения функции сердца.
Программа включает сеансы продолжительностью 1 час 2-3 раза в неделю, сочетающие аэробные тренировки, легкие силовые упражнения и консультации по образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: 12 недель
пиковая скорость выдоха, измеренная с помощью цифрового спирометра. Обычно для интерпретации пиковой скорости потока используются 3 зоны измерений. Нормальное значение ПСВ составляет от 80 до 100%. Зеленая зона указывает на нормальные показатели пикового потока от 80 до 100%, желтая зона указывает на 50–79% нормальных показателей пикового потока, а красная зона указывает на менее 50% нормальных показателей пикового потока.
12 недель
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ) Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ), измеренная с помощью цифрового спирометра. Если значение ФЖЕЛ находится в пределах 80% от референсного значения, результаты считаются нормальными. Изменения ФЖЕЛ от исходного уровня до 3-й недели и после 6 недель дня вмешательства будут оценены.
12 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный с помощью цифрового спирометра. Если значение ОФВ1 находится в пределах 80% от эталонного значения, результаты считаются нормальными.
12 недель
36-Item Short Form Health Survey
Временное ограничение: 12 недель
Опросник SF-36 — это широко используемый инструмент, который измеряет восемь шкал, связанных с функциональным состоянием и благополучием в контексте качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
12 недель
Кол-во шагов
Временное ограничение: 12 недель
Мониторинг количества шагов за 24 часа с помощью фитнес-браслета
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suman Sheraz, PhD, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ayesha Khan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками