Изучение TNFR:Fc (Энбрел) при лечении астмы

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины, и должны быть не менее 5 футов в высоту.

Диагноз астмы требует наличия в анамнезе перемежающегося обратимого ограничения скорости выдоха.

Пациенты будут иметь аллергическую астму легкой и средней степени тяжести, определяемую по исходной скорости форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ(1)), превышающей 70% от прогнозируемого (по крайней мере, через 6 часов после применения бронхолитиков) и терапии, ограниченной ингаляционными бета-агонистами. .

У пациентов не должно быть признаков обострения астмы или вирусной инфекции верхних дыхательных путей в течение 6 недель до включения в исследование.

Положительный кожный прик-тест на один или несколько распространенных аэроаллергенов.

Положительная ингаляционная метахолиновая провокация определяется снижением ОФВ1 не менее чем на 20% (PC20) в ответ на ингаляцию менее 25 мг/мл метахолина.

Снижение ОФВ(1) не менее чем на 20% в ответ на вдыхание до 10 000 единиц биоэквивалентной аллергии (БАЕ) или единиц аллергии (АЕ) на мл выбранного распространенного аэроаллергена (клещ домашней пыли, кошачий волос или травы) или до 150 единиц Антигена Е на мл амброзии короткой. Пациенты с астмой также должны демонстрировать поздний астматический ответ (определяемый как падение на 20% от исходного уровня, установленного после завершения раннего астматического ответа).

Нормальный общий анализ крови, ПВ, АЧТВ и электролиты сыворотки, минеральные и печеночные панели (будет взято менее 30 мл крови), нормальная ЭКГ и рентгенограмма грудной клетки без острых легочных инфильтратов.

Для женщин детородного возраста, отрицательный тест на беременность за 2 недели до исследования и готовность придерживаться надежных методов контроля рождаемости во время исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Повышенная чувствительность к TNFR:Fc

Женщины, находящиеся на грудном вскармливании, будут исключены, поскольку риск серьезных побочных реакций у младенцев на TNFR:Fc неизвестен.

Диагноз легочного заболевания, отличного от астмы (например, хронический бронхит, кистозный фиброз, бронхоэктазы, лимфоцитарное воспаление дыхательных путей, связанное с ВИЧ).

Инфекция дыхательных путей или обострение астмы в течение 4 недель после скрининга.

Наличие активной инфекции.

Использование теофиллина, пероральных или ингаляционных кортикостероидов, недокромила натрия, кромолина натрия, зилуэтона, антагонистов лейкотриеновых рецепторов (например, зафирлукаст или монтелукаст) или антихолинергических средств в течение предшествующих 3 месяцев. Кроме того, будут исключены пациенты, которым требуется постоянная терапия антигистаминными препаратами, гидроксизином и трициклическими антидепрессантами. Субъекты исследования могут продолжать терапию ингаляционными бета-агонистами во время исследования.

Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.

История побочных реакций на лидокаин или другие местные анестетики.

Использование аспирина в течение 2 недель после бронхоскопического исследования или нестероидных противовоспалительных средств в течение 2 дней после бронхоскопического исследования.

История курения сигарет в течение последних 3 лет.

Иммунотерапия аллергии в течение последнего года.

Аллергия на метахолин.

Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (для исключения пациентов с ВИЧ-ассоциированным лимфоцитарным воспалением дыхательных путей).

Положительный тест на вирусы гепатита (для исключения пациентов с заболеваниями легких, связанными с гепатитом, такими как плевральный выпот, интерстициальный пневмонит и фиброз).

История болезни Крона (для исключения пациентов с альвеолярным лимфоцитозом, связанным с воспалительным заболеванием кишечника).

История заболеваний, связанных с нарушением защитных сил организма, таких как сахарный диабет или застойная сердечная недостаточность. Пациенты с нарушенной защитой хозяина также включают лиц с приобретенными или врожденными, количественными или качественными дефектами функции нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов/макрофагов или системы комплемента. Точно так же будут исключены пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии, такой как хроническое использование кортикостероидов в течение более 6 месяцев или цитотоксических химиотерапевтических агентов.

Хроническая сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца в анамнезе.

История демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, таких как рассеянный склероз, миелит или неврит зрительного нерва.

История гематологических нарушений, таких как анемия (кроме железодефицитной анемии), тромбоцитопения или лейкопения.

Заболевания почек в анамнезе, такие как хроническая почечная недостаточность или стеноз почечной артерии с установкой стента почечной артерии.

История псориаза.