喘息の治療における TNFR:Fc (エンブレル) の研究

• 包含基準:

患者は 18 歳から 65 歳までの男性または女性で、身長は少なくとも 5 フィートでなければなりません。

喘息の診断には、断続的かつ可逆的な呼気流量制限の病歴が必要です。

患者は、ベースラインの 1 秒間努力呼気流量 (FEV(1)) が予測 (気管支拡張薬使用後少なくとも 6 時間) の 70% を超え、治療法が吸入ベータ作動薬に限定されることによって定義される、軽度から中等度のアレルギー性喘息を患っています。 。

患者は、研究に参加する前の6週間、喘息の増悪またはウイルス性上気道感染症の証拠がなくなければなりません。

1 つ以上の一般的な空気アレルゲンに対する皮膚穿刺検査が陽性。

25 mg/ml 未満のメタコリンの吸入に応じた FEV(1) の少なくとも 20% (PC20) の減少によって定義される吸入メタコリン負荷陽性。

選択された一般的な空気アレルゲン（イエダニ、猫の毛、または草）1mlあたり最大10,000生物学的同等性アレルギー単位（BAU）またはアレルギー単位（AU）の吸入に応じたFEV（1）の少なくとも20％の減少、または短いブタクサ 1 ml あたり最大 150 抗原 E 単位。 喘息患者はまた、後期喘息反応（初期喘息反応の完了後に確立されたベースラインからの 20% の低下として定義される）を示さなければなりません。

正常な全血球計算、PT、PTT、および血清電解質、ミネラルおよび肝臓パネル（30 ml未満の血液が採取されます）、正常な心電図および急性肺浸潤のない胸部X線写真。

妊娠の可能性があり、研究の2週間前に妊娠検査が陰性であり、研究中に信頼できる避妊方法を遵守する意欲のある女性が対象です。

除外基準:

TNFR:Fcに対する過敏症

乳児におけるTNFR:Fcに対する重篤な副作用のリスクが不明であるため、乳児を授乳中の女性は除外される。

喘息以外の肺疾患の診断（例、慢性気管支炎、嚢胞性線維症、気管支拡張症、HIV関連リンパ球性気道炎症）。

-スクリーニング後4週間以内の気道感染症または喘息の増悪。

活動性感染症の存在。

過去3か月以内のテオフィリン、経口または吸入コルチコステロイド、ネドクロミルナトリウム、クロモリンナトリウム、ジルエトン、ロイコトリエン受容体拮抗薬（ザフィルルカストまたはモンテルカストなど）、または抗コリン薬の使用。 さらに、抗ヒスタミン薬、ヒドロキシジン、三環系抗うつ薬による継続的な治療を必要とする患者は除外される。 研究対象者は、研究期間中、吸入β刺激薬による治療を継続することができます。

アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。

リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する副作用の既往。

-気管支鏡検査の2週間以内のアスピリンの使用、または気管支鏡検査の2日以内の非ステロイド性抗炎症剤の使用。

過去3年以内の喫煙歴。

過去1年以内のアレルギー免疫療法の治療歴。

メタコリンに対するアレルギー。

ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性（HIV関連リンパ球性気道炎症患者を除外するため）。

肝炎ウイルス検査陽性（胸水、間質性肺炎、線維症などの肝炎関連肺疾患患者を除外するため）。

-クローン病の病歴（炎症性腸疾患に関連する肺胞リンパ球増加症の患者を除外するため）。

糖尿病やうっ血性心不全など、宿主防御機能の障害に関連する疾患の病歴。 宿主防御が損なわれた患者には、後天性または先天性の、好中球、リンパ球、単球/マクロファージまたは補体機能の量的または質的欠陥を持つ個人も含まれます。 同様に、6か月を超える慢性コルチコステロイドの使用または細胞毒性化学療法剤などの免疫抑制療法を必要とする患者は除外されます。

慢性心不全または冠動脈疾患の病歴。

-多発性硬化症、脊髄炎、視神経炎などの中枢神経系脱髄疾患の病歴。

-貧血（鉄欠乏性貧血以外）、血小板減少症または白血球減少症などの血液疾患の病歴。

-慢性腎不全や腎動脈ステント留置による腎動脈狭窄などの腎疾患の病歴。

乾癬の病歴。