Tutkimus TNFR:Fc:stä (Enbrel) astman hoidossa

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat ovat 18–65-vuotiaita, miehiä tai naisia, ja heidän tulee olla vähintään 5 jalkaa pitkiä.

Astman diagnoosi edellyttää ajoittaista, palautuvaa uloshengitysvirtauksen rajoitusta.

Potilailla on lievä tai keskivaikea allerginen astma, joka määritellään lähtötasona pakotetulla uloshengitysvirtauksella sekunnissa (FEV(1)) yli 70 % ennustetusta (vähintään 6 tuntia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen) ja hoito rajoittuu inhaloitaviin beeta-agonisteihin. .

Potilailla ei saa olla todisteita astman pahenemisesta tai virusperäisestä ylähengitystieinfektiosta 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Positiivinen ihonpistotesti yhdelle tai useammalle yleiselle aeroallergeenille.

Positiivinen inhaloitu metakoliinialtistus, joka määritellään FEV(1):n laskuna vähintään 20 % (PC20) vasteena alle 25 mg/ml metakoliinin sisäänhengitykseen.

FEV(1) -arvon lasku vähintään 20 %, kun hengitetään enintään 10 000 bioekvivalenssiallergiayksikköä (BAU) tai allergiayksikköä (AU) millilitraa kohden valittua yleistä aeroallergeenia (talopölypunkki, kissankarva tai ruoho) tai jopa 150 antigeeni E yksikköä millilitrassa lyhyttä tuoksukasta. Astmapotilaiden on myös osoitettava myöhäinen astmaattinen vaste (määritelty 20 %:n laskuksi alkutasosta, joka on määritetty varhaisen astmavasteen päättymisen jälkeen).

Normaali täydellinen verenkuva, PT, PTT ja seerumin elektrolyytit, mineraali- ja maksapaneelit (alle 30 ml verta otetaan), normaali EKG ja rintakehän röntgenkuva ilman akuutteja keuhkoinfiltraatteja.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 2 viikkoa ennen tutkimusta ja halukkuus noudattaa luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

Yliherkkyys TNFR:Fc:lle

Naiset, jotka imettävät imeväisiä, suljetaan pois, koska TNFR:Fc:n aiheuttaman vakavan haittavaikutuksen riskiä imeväisille ei tunneta.

Muun keuhkosairauden kuin astman diagnoosi (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronkiektaasi, HIV:hen liittyvä lymfosyyttinen hengitysteiden tulehdus).

Hengitystieinfektio tai astman paheneminen 4 viikon sisällä seulonnasta.

Aktiivisen infektion esiintyminen.

Teofylliinin, oraalisen tai inhaloitavan kortikosteroidin, nedokromilinatriumin, kromolyyninatriumin, ziluetonin, leukotrieenireseptorin antagonistien (esim. zafirlukastin tai montelukastin) tai antikolinergisten aineiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana. Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antihistamiini-, hydroksitsiin- ja trisyklisten masennuslääkkeiden hoitoa. Tutkittavat voivat jatkaa hoitoa inhaloitavilla beeta-agonisteilla tutkimuksen aikana.

Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen vaste.

Lidokaiinin tai muiden paikallispuudutusaineiden aiemmat haittavaikutukset.

Aspiriinin käyttö 2 viikon sisällä bronkoskooppisesta tutkimuksesta tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 päivän kuluessa bronkoskooppisesta tutkimuksesta.

Tupakoinnin historia viimeisen 3 vuoden aikana.

Allergia-immunoterapian historia viimeisen vuoden aikana.

Allergia metakoliinille.

Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HI-virukseen liittyvän lymfosyyttisen hengitystietulehduksen poissulkemiseksi).

Positiivinen testi hepatiittiviruksille (hepatiittiin liittyvän keuhkosairauden, kuten keuhkopussin effuusioiden, interstitiaalisen keuhkotulehduksen ja fibroosin, poissulkemiseksi).

Aiempi Crohnin tauti (tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvän alveolaarisen lymfosytoosin poissulkemiseksi).

Aiemmat sairaudet, joihin liittyy heikentynyt isännän puolustuskyky, kuten diabetes mellitus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Potilaisiin, joilla on heikentynyt isännän puolustuskyky, kuuluvat myös yksilöt, joilla on joko hankittuja tai synnynnäisiä, kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia puutteita neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien/makrofagien tai komplementin toiminnassa. Samoin potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia hoitoja, kuten kroonista kortikosteroidien käyttöä yli 6 kuukautta tai sytoksisia kemoterapeuttisia aineita, suljetaan pois.

Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti.

Keskushermoston demyelinisoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, myeliitti tai näköhermotulehdus.

Hematologiset sairaudet, kuten anemia (muu kuin raudanpuuteanemia), trombosytopenia tai leukopenia.

Aiempi munuaissairaus, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisvaltimon ahtauma, johon liittyy munuaisvaltimostentin asennus.

Psoriaasin historia.