TNFR:Fc（恩利）治疗哮喘的研究

• 纳入标准：

患者年龄在 18 至 65 岁之间，男性或女性，身高必须至少为 5 英尺。

哮喘的诊断需要有间歇性、可逆性呼气流量受限病史。

患者将患有轻度至中度过敏性哮喘，定义为基线一秒内用力呼气流量 (FEV(1)) 大于预测值的 70%（使用支气管扩张剂后至少 6 小时）且治疗仅限于吸入 β-激动剂.

在进入研究之前，患者必须在 6 周内没有哮喘恶化或病毒性上呼吸道感染的证据。

一种或多种常见的空气过敏原的皮肤点刺试验呈阳性。

阳性吸入乙酰甲胆碱挑战定义为 FEV(1) 减少至少 20% (PC20) 以响应吸入低于 25 mg/ml 的乙酰甲胆碱。

吸入高达 10,000 个生物等效过敏单位 (BAU) 或每毫升选定的常见空气过敏原（屋尘螨、猫毛或草）的过敏单位 (AU)，FEV(1) 降低至少 20%，或每毫升短豚草含有高达 150 个抗原 E 单位。 哮喘患者还必须表现出晚期哮喘反应（定义为从完成早期哮喘反应后建立的基线下降 20%）。

正常全血细胞计数、PT、PTT 和血清电解质、矿物质和肝板（将抽取少于 30 毫升的血液）、正常心电图和胸片，无急性肺浸润。

对于有生育能力的女性，研究前 2 周妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究期间坚持可靠的节育方法。

排除标准：

对 TNFR:Fc 过敏

母乳喂养婴儿的妇女将被排除在外，因为婴儿对 TNFR:Fc 发生严重不良反应的风险未知。

哮喘以外的肺部疾病的诊断（例如，慢性支气管炎、囊性纤维化、支气管扩张、HIV 相关的淋巴细胞性气道炎症）。

筛选后 4 周内出现呼吸道感染或哮喘恶化。

存在活动性感染。

在过去 3 个月内使用过茶碱、口服或吸入皮质类固醇、奈多罗米钠、色甘酸钠、齐鲁酮、白三烯受体拮抗剂（例如扎鲁司特或孟鲁司特）或抗胆碱能药物。 此外，需要持续使用抗组胺药、羟嗪和三环类抗抑郁药进行治疗的患者将被排除在外。 研究对象可以在研究期间继续使用吸入的 β-激动剂进行治疗。

过敏反应或严重过敏反应史。

利多卡因或其他局部麻醉剂的不良反应史。

在支气管镜检查后 2 周内使用阿司匹林或在支气管镜检查后 2 天内使用非甾体类抗炎药。

近 3 年内有吸烟史。

过去一年内过敏免疫治疗史。

对乙酰甲胆碱过敏。

人类免疫缺陷病毒检测呈阳性（以排除患有 HIV 相关淋巴细胞性气道炎症的患者）。

肝炎病毒检测呈阳性（排除肝炎相关肺病患者，如胸腔积液、间质性肺炎和纤维化）。

克罗恩病史（排除与炎症性肠病相关的肺泡淋巴细胞增多症的患者）。

与宿主防御受损相关的疾病史，例如糖尿病或充血性心力衰竭。 宿主防御受损的患者还包括在中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞/巨噬细胞或补体功能方面具有获得性或先天性、数量或质量缺陷的个体。 类似地，需要免疫抑制治疗的患者，例如超过 6 个月的慢性皮质类固醇使用或细胞毒性化学治疗剂将被排除在外。

慢性心力衰竭或冠状动脉疾病史。

中枢神经系统脱髓鞘疾病史，如多发性硬化症、脊髓炎或视神经炎。

血液病史，如贫血（缺铁性贫血除外）、血小板减少症或白细胞减少症。

肾病史，如慢性肾功能衰竭或肾动脉支架置入后肾动脉狭窄。

牛皮癣的历史。