Исследование комбинации четырех препаратов у пациентов с недавней ВИЧ-инфекцией

Критерии включения

Одновременное лечение:

Разрешены с осторожностью и/или под тщательным контролем:

• Препараты, которые могут взаимодействовать с CYP3A4 (например, алпразолам, карбамазепин, кодеин, кларитромицин, дапсон, диазепам, дилтиазем, эритромицин, эстрогены, флувастатин, глюкокортикоиды, имипрамин, лидокаин, ловастатин, нифедипин, фенобарбитал, фенитоин, симвастатин, и варфарин).
• Препараты, ингибирующие цитозольную алкогольдегидрогеназу (например, этанол, дисульфирам, хлорзоксазон, хлорпромазин, изониазид и хлоралгидрат).
• Препараты, которые, как известно, влияют на канальцевую секрецию почек (например, пробенецид или циметидин), вызывают гепатотоксичность или вызывают миелосупрессию.

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная острая инфекция ВИЧ-1.
• Отсутствие предшествующего воздействия антиретровирусного лечения.
• Способность соблюдать исследовательский характер исследования в течение как минимум 48 недель.
• Согласие родителей или опекунов, если им еще нет 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Клинический диагноз СПИДа, за исключением количества клеток CD4+ менее 200/мкл.
• Серьезное заболевание, такое как диабет, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или другая сердечная дисфункция, которая, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность пациента.
• Институционализированные или умственно отсталые.
• Невозможность соблюдения графика дозирования и оценки протокола по причинам, отличным от указанных.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Сопутствующая терапия рифампицином, рифабутином, терфенадином, астемизолом, кетоконазолом, итраконазолом, цизапридом, триазоламом, мидазоламом, хинидином, амиодароном и/или схемами, содержащими эрготамин/дигидроэрготамин.
• Фоскарнет или терапия другими препаратами с подтвержденной in vitro или in vivo активностью в отношении ВИЧ-1.
• Лекарства, которые, как известно, индуцируют или ингибируют ферментные системы цитохрома Р450 в печени.
• Добавки витамина Е.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Зависимость от переливаний крови.
• Другие экспериментальные методы лечения.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Клинически значимый панкреатит или гепатит в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или злокачественных новообразований, ишемии кишечника, мальабсорбции или другой желудочно-кишечной дисфункции, которые могут препятствовать всасыванию лекарств или сделать пациента неспособным принимать пероральные препараты.
• Необъяснимая лихорадка выше 38,5 по Цельсию в течение более 14 дней в течение 30 дней после включения в исследование.
• История коагулопатии.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предшествующий курс антиретровирусной терапии.
• Терапия иммуномодулирующими агентами, такими как системные кортикостероиды, интерлейкины, талидомид, антицитокиновые агенты или интерфероны, цитотоксические химиотерапевтические агенты или антиоксиданты, в течение 30 дней после включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

- Лучевая терапия в течение 30 дней после начала исследования.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут мешать способности соблюдать график дозирования и оценки протокола.