Uno studio su una combinazione di quattro farmaci in pazienti con recente infezione da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito con cautela e/o attento monitoraggio:

• Farmaci che possono interagire con il CYP3A4 (ad es. alprazolam, carbamazepina, codeina, claritromicina, dapsone, diazepam, diltiazem, eritromicina, estrogeni, fluvastatina, glucocorticoidi, imipramina, lidocaina, lovastatina, nifedipina, fenobarbital, fenitoina, simvastatina e warfarin).
• Farmaci che inibiscono l'alcool deidrogenasi citosolico (ad es. etanolo, disulfiram, clorzoxazone, clorpromazina, isoniazide e cloralio idrato).
• Farmaci noti per influenzare la secrezione tubulare renale (ad es. probenecid o cimetidina), causare tossicità epatica o indurre mielosoppressione.

I pazienti devono avere:

• Infezione acuta da HIV-1 documentata e confermata.
• Nessuna precedente esposizione al trattamento antiretrovirale.
• Capacità di rispettare la natura sperimentale dello studio per un minimo di 48 settimane.
• Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

• Una diagnosi clinica di AIDS, escludendo una conta di cellule CD4+ inferiore a 200/mm3.
• Una grave condizione medica come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altra disfunzione cardiaca che, a parere dello sperimentatore, compromette la sicurezza del paziente.
• Istituzionalizzato o mentalmente disabile.
• Incapacità di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo per ragioni diverse da quelle specificate.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terapia concomitante con regimi contenenti rifampicina, rifabutina, terfenadina, astemizolo, ketoconazolo, itraconazolo, cisapride, triazolam, midazolam, chinidina, amiodarone e/o contenenti ergotamina/diidroergotamina.
• Foscarnet o terapia con altri agenti con documentata attività in vitro o in vivo contro l'HIV-1.
• Farmaci noti per indurre o inibire i sistemi enzimatici del citocromo P450 epatico.
• Integratori di vitamina E.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Dipendenza da trasfusioni di sangue.
• Altri trattamenti sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Una storia di pancreatite o epatite clinicamente rilevante entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
• Una storia di malattia infiammatoria intestinale o tumore maligno, ischemia intestinale, malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il paziente incapace di assumere farmaci per via orale.
• Una febbre inspiegabile superiore a 38,5 gradi Celsius per più di 14 giorni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Una storia di coagulopatia.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedente esposizione a terapia antiretrovirale.
• Terapia con agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, interleuchine, talidomide, agenti anti-citochine o interferoni, agenti chemioterapici citotossici o antiossidanti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

- Radioterapia entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Uso di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.