Um estudo de uma combinação de quatro medicamentos em pacientes com infecção recente pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido com cautela e/ou monitoramento cuidadoso:

• Drogas que podem interagir com o CYP3A4 (por exemplo, alprazolam, carbamazepina, codeína, claritromicina, dapsona, diazepam, diltiazem, eritromicina, estrogênios, fluvastatina, glicocorticoides, imipramina, lidocaína, lovastatina, nifedipina, fenobarbital, fenitoína, sinvastatina e varfarina).
• Drogas que inibem a álcool desidrogenase citosólica (por exemplo, etanol, dissulfiram, clorzoxazona, clorpromazina, isoniazida e hidrato de cloral).
• Medicamentos conhecidos por afetar a secreção tubular renal (por exemplo, probenecida ou cimetidina), causar toxicidade hepática ou induzir mielossupressão.

Os pacientes devem ter:

• Infecção aguda por HIV-1 documentada e confirmada.
• Nenhuma exposição prévia ao tratamento antirretroviral.
• Capacidade de cumprir a natureza investigativa do estudo por um período mínimo de 48 semanas.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Um diagnóstico clínico de AIDS, excluindo contagens de células CD4+ inferiores a 200/mm3.
• Uma condição médica séria, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente.
• Institucionalizado ou deficiente mental.
• Incapacidade de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo por outros motivos que não os especificados.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia concomitante com rifampicina, rifabutina, terfenadina, astemizol, cetoconazol, itraconazol, cisaprida, triazolam, midazolam, quinidina, amiodarona e/ou esquemas contendo ergotamina/dihidroergotamina.
• Foscarnet ou terapia com outros agentes com atividade documentada in vitro ou in vivo contra o HIV-1.
• Medicamentos conhecidos por induzir ou inibir os sistemas enzimáticos do citocromo P450 hepático.
• Suplementos de vitamina E.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Dependência de transfusões de sangue.
• Outros tratamentos investigativos.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Uma história de pancreatite ou hepatite clinicamente relevante dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• História de doença inflamatória intestinal ou malignidade, isquemia intestinal, má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento ou tornar o paciente incapaz de tomar a medicação oral.
• Uma febre inexplicável acima de 38,5 graus Celsius por mais de 14 dias dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Uma história de coagulopatia.

Medicação prévia:

Excluído:

• Exposição prévia à terapia antirretroviral.
• Terapia com agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, talidomida, agentes anticitocinas ou interferons, agentes quimioterápicos citotóxicos ou antioxidantes dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

- Radioterapia dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Comportamento de risco:

Excluído:

Uso de álcool ou drogas ilícitas que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade de cumprir o esquema de dosagem e as avaliações do protocolo.