En studie av en kombination av fyra droger hos patienter med nyligen hiv-infektion

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåtet med försiktighet och/eller noggrann övervakning:

• Drugs which may interact at CYP3A4 (e.g., alprazolam, carbamazepine, codeine, clarithromycin, dapsone, diazepam, diltiazem, erythromycin, estrogens, fluvastatin, glucocorticoids, imipramine, lidocaine, lovastatin, nifedipine, phenobarbital, phenytoin, simvastatin, and warfarin).
• Läkemedel som hämmar cytosolisk alkoholdehydrogenas (t.ex. etanol, disulfiram, klorzoxazon, klorpromazin, isoniazid och kloralhydrat).
• Läkemedel som är kända för att påverka renal tubulär sekretion (t.ex. probenecid eller cimetidin), orsakar levertoxicitet eller inducerar myelosuppression.

Patienterna måste ha:

• Dokumenterad och bekräftad akut HIV-1-infektion.
• Ingen tidigare exponering för antiretroviral behandling.
• Förmåga att följa studiens undersökningskaraktär under minst 48 veckor.
• Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om under 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

• En klinisk diagnos av AIDS, exklusive CD4+-cellantal mindre än 200/mm3.
• Ett allvarligt medicinskt tillstånd som diabetes, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller annan hjärtdysfunktion som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet.
• Institutionaliserade eller psykiskt funktionshindrade.
• Oförmåga att följa doseringsschemat och protokollutvärderingarna av andra skäl än de angivna.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Samtidig behandling med rifampin, rifabutin, terfenadin, astemizol, ketokonazol, itrakonazol, cisaprid, triazolam, midazolam, kinidin, amiodaron och/eller ergotamin/dihydroergotamininnehållande kurer.
• Foscarnet eller terapi med andra medel med dokumenterad in vitro eller in vivo aktivitet mot HIV-1.
• Läkemedel kända för att inducera eller hämma hepatiska cytokrom P450-enzymsystem.
• E-vitamintillskott.

Samtidig behandling:

Utesluten:

• Beroende av blodtransfusioner.
• Andra utredningsbehandlingar.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

• En historia av kliniskt relevant pankreatit eller hepatit inom 6 månader efter att studien påbörjats.
• En historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller malignitet, intestinal ischemi, malabsorption eller annan gastrointestinal dysfunktion som kan störa läkemedelsabsorptionen eller göra patienten oförmögen att ta oral medicin.
• En oförklarlig feber över 38,5 Celsius i mer än 14 dagar inom 30 dagar från studiestart.
• En historia av koagulopati.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Tidigare exponering för antiretroviral behandling.
• Behandling med immunmodulerande medel såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner, talidomid, anti-cytokinmedel eller interferoner, cytotoxiska kemoterapeutiska medel eller antioxidanter inom 30 dagar från studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

- Strålbehandling inom 30 dagar från studiestart.

Riskbeteende:

Utesluten:

Alkohol eller olaglig droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa doseringsschemat och protokollutvärderingar.