Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации препаратов против ВИЧ, принимаемых два раза в день

23 июня 2005 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое 24-недельное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности индинавира сульфата 800 мг два раза в сутки. в комбинации с ритонавиром 100 мг/d4T/3TC два раза в день у ВИЧ-инфицированных

Цель этого исследования — выяснить, является ли безопасным прием индинавира (IDV) плюс ритонавир (RTV) плюс ставудин (d4T) плюс ламивудин (3TC) 2 раза в день и может ли он снизить уровень ВИЧ в крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты принимают IDV плюс RTV плюс d4T плюс 3TC два раза в день в течение 24 недель. Каждые 4 недели пациенты проходят медицинский осмотр и лабораторные анализы крови и мочи, а также измеряют количество клеток CD4 и вирусную РНК в плазме. На 24-й неделе определяют долю пациентов с вирусной РНК в плазме крови ниже 400 копий/мл, чтобы определить любую клинически значимую антиретровирусную активность схемы лечения. Наблюдаемая доля ответа 80% или выше будет считаться клинически значимой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02146
        • CRI New England
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Liberty Med Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mark Watkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь количество клеток CD4 75 клеток/мм3 или более и вирусную нагрузку 5000 копий/мл или более.
  • Возраст 16 лет и старше (требуется согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).
  • Согласитесь практиковать воздержание или использовать барьерные методы контроля над рождаемостью (например, презервативы).
  • Готовы прекратить прием всех препаратов против ВИЧ, кроме исследуемых препаратов. (Пациенты могут продолжать принимать лекарства от других инфекций.)

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • У вас рак, заболевание легких, тяжелый гепатит или активные инфекции, связанные со СПИДом. (Некоторые инфекции, связанные со СПИДом, такие как саркома Капоши, могут быть разрешены).
  • Вы когда-либо принимали 3TC, абакавир (ABC) или ингибитор протеазы (например, IDV или RTV).
  • Меняли лекарства за последние 2 недели.
  • Аллергия на IDV, RTV, d4T или 3TC.
  • Принимали определенные лекарства (см. Техническое резюме для более подробной информации).
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 246T
  • 094-00
  • CRX463

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индинавир сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться