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1日2回服用する抗HIV薬の組み合わせの安全性と有効性

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

硫酸インジナビル 800 mg b.i.d. の安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、24 週間のパイロット研究リトナビル 100 Mg/d4T/3TC 1 日あたりの併用HIV感染者の割合

この研究の目的は、インジナビル (IDV) ＋ リトナビル (RTV) ＋ スタブジン (d4T) ＋ ラミブジン (3TC) を 1 日 2 回服用することが安全であり、血中の HIV レベルを低下させることができるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、IDV、RTV、d4T、3TC を 1 日 2 回、24 週間服用します。 4週間ごとに、患者は身体検査と血液と尿の臨床検査を受け、CD4細胞数と血漿ウイルスRNAが測定されます。 24 週目に、薬物療法に対して臨床的に意味のある抗レトロウイルス活性を特定するために、血漿ウイルス RNA が 400 コピー/ml 未満の患者の割合を測定します。 観察された応答率が 80% 以上であれば、臨床的に意味があるとみなされます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02146
        • CRI New England
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Liberty Med Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mark Watkins
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • CD4細胞数が75細胞/mm3以上、ウイルス量が5,000コピー/ml以上である。
  • 16歳以上であること（18歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。
  • 禁欲を実践するか、避妊手段（コンドームなど）を使用することに同意します。
  • 研究薬を除くすべての抗HIV薬の服用を中止する意思がある。 （患者は他の感染症に対する薬の服用を継続できる場合があります。）

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

  • がん、肺疾患、重度の肝炎、または活動性エイズ関連感染症を患っている。 (カポジ肉腫などの特定のエイズ関連感染症は許可される場合があります)。
  • 3TC、アバカビル (ABC)、またはプロテアーゼ阻害剤 (IDV や RTV など) を服用したことがある。
  • 過去 2 週間以内に薬を変更したことがある。
  • IDV、RTV、d4T、または 3TC に対してアレルギーがある。
  • 特定の薬剤を使用したことがある（詳細については技術概要を参照）。
  • 妊娠中または授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246T
  • 094-00
  • CRX463

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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