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Sicurezza ed efficacia di una combinazione di farmaci anti-HIV assunta due volte al giorno

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota multicentrico, in aperto, di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'indinavir solfato 800 mg b.i.d. in associazione con ritonavir 100 mg/d4T/3TC b.i.d. negli individui con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se l'assunzione di indinavir (IDV) più ritonavir (RTV) più stavudina (d4T) più lamivudina (3TC) 2 volte al giorno è sicura e può abbassare il livello di HIV nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assumono IDV più RTV più d4T più 3TC due volte al giorno per 24 settimane. Ogni 4 settimane, i pazienti vengono sottoposti a esami fisici e test di laboratorio su sangue e urine e vengono misurati la conta delle cellule CD4 e l'RNA virale plasmatico. Alla settimana 24, viene determinata la percentuale di pazienti con RNA virale plasmatico inferiore a 400 copie/ml per identificare qualsiasi attività antiretrovirale clinicamente significativa per il regime farmacologico. Una percentuale di risposta osservata pari o superiore all'80% sarà considerata clinicamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02146
        • CRI New England
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Liberty Med Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mark Watkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di cellule CD4 di 75 cellule/mm3 o più e una carica virale di 5.000 copie/ml o più.
  • Avere almeno 16 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).
  • Accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare metodi di barriera per il controllo delle nascite (come i preservativi).
  • Sono disposti a interrompere l'assunzione di tutti i farmaci anti-HIV ad eccezione dei farmaci oggetto dello studio. (I pazienti possono essere in grado di continuare ad assumere farmaci per altre infezioni.)

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere cancro, malattie polmonari, epatite grave o infezioni attive correlate all'AIDS. (Alcune infezioni correlate all'AIDS come il sarcoma di Kaposi possono essere consentite).
  • Hai mai preso 3TC, abacavir (ABC) o un inibitore della proteasi (come IDV o RTV).
  • Hanno cambiato i loro farmaci nelle ultime 2 settimane.
  • Sono allergici a IDV, RTV, d4T o 3TC.
  • Hanno usato alcuni farmaci (vedere il riepilogo tecnico per maggiori dettagli).
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246T
  • 094-00
  • CRX463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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