Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en kombination af anti-HIV lægemidler taget to gange dagligt

23. juni 2005 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, open-label, 24-ugers pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​indinavirsulfat 800 mg b.i.d. i kombination med ritonavir 100 mg/d4T/3TC b.i.d. hos HIV-smittede personer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at tage indinavir (IDV) plus ritonavir (RTV) plus stavudin (d4T) plus lamivudin (3TC) 2 gange dagligt og kan sænke niveauet af HIV i blodet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tager IDV plus RTV plus d4T plus 3TC to gange dagligt i 24 uger. Hver 4. uge får patienterne fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af blod og urin, og CD4-celletal og plasma viralt RNA måles. Ved uge 24 bestemmes andelen af ​​patienter med viralt plasma-RNA under 400 kopier/ml for at identificere enhver klinisk relevant antiretroviral aktivitet for lægemiddelregimet. En observeret responsandel på 80 % eller højere vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02146
        • CRI New England
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Liberty Med Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mark Watkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-celletal på 75 celler/mm3 eller mere og en viral belastning på 5.000 kopier/ml eller mere.
  • Er 16 år eller ældre (samtykke fra en forælder eller værge påkrævet, hvis du er under 18).
  • Accepter at praktisere afholdenhed eller brug barrieremetoder til prævention (såsom kondomer).
  • Er villig til at stoppe med at tage alle anti-HIV-lægemidler undtagen undersøgelsesmedicin. (Patienter kan muligvis fortsætte med at tage medicin mod andre infektioner.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har kræft, lungesygdom, svær hepatitis eller aktive AIDS-relaterede infektioner. (Visse AIDS-relaterede infektioner såsom Kaposis sarkom kan være tilladt).
  • Har nogensinde taget 3TC, abacavir (ABC) eller en proteasehæmmer (såsom IDV eller RTV).
  • Har skiftet deres medicin inden for de sidste 2 uger.
  • Er allergisk over for IDV, RTV, d4T eller 3TC.
  • Har brugt visse lægemidler (se det tekniske resumé for flere detaljer).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246T
  • 094-00
  • CRX463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner