Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en anti-HIV-medisinkombinasjon tatt to ganger daglig

23. juni 2005 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, 24-ukers pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av indinavirsulfat 800 mg b.i.d. i kombinasjon med ritonavir 100 mg/d4T/3TC b.i.d. hos HIV-infiserte individer

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å ta indinavir (IDV) pluss ritonavir (RTV) pluss stavudin (d4T) pluss lamivudin (3TC) 2 ganger hver dag og kan senke nivået av HIV i blodet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter tar IDV pluss RTV pluss d4T pluss 3TC to ganger daglig i 24 uker. Hver 4. uke har pasienter fysiske undersøkelser og laboratorietester av blod og urin, og CD4-celletall og plasmaviralt RNA måles. Ved uke 24 bestemmes andelen pasienter med viralt plasma-RNA under 400 kopier/ml for å identifisere eventuell klinisk relevant antiretroviral aktivitet for legemiddelregimet. En observert responsandel på 80 % eller høyere vil anses som klinisk meningsfull.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02146
        • CRI New England
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Liberty Med Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mark Watkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et CD4-celletall på 75 celler/mm3 eller mer og en virusmengde på 5000 kopier/ml eller mer.
  • Er 16 år eller eldre (samtykke fra en forelder eller foresatt kreves hvis under 18 år).
  • Godta å praktisere avholdenhet eller bruk barrieremetoder for prevensjon (som kondomer).
  • Er villig til å slutte å ta alle anti-HIV-legemidler unntatt studiemedisiner. (Pasienter kan være i stand til å fortsette å ta medikamenter for andre infeksjoner.)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har kreft, lungesykdom, alvorlig hepatitt eller aktive AIDS-relaterte infeksjoner. (Enkelte AIDS-relaterte infeksjoner som Kaposis sarkom kan være tillatt).
  • Har noen gang tatt 3TC, abakavir (ABC) eller en proteasehemmer (som IDV eller RTV).
  • Har byttet medisiner de siste 2 ukene.
  • Er allergisk mot IDV, RTV, d4T eller 3TC.
  • Har brukt visse medisiner (se teknisk sammendrag for mer detaljer).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246T
  • 094-00
  • CRX463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere