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每天服用两次抗 HIV 药物组合的安全性和有效性

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项多中心、开放标签、为期 24 周的试点研究，以评估 Indinavir Sulfate 800 Mg b.i.d. 的安全性和有效性。与利托那韦组合 100 Mg/d4T/3TC b.i.d.在 HIV 感染者中

这项研究的目的是了解每天服用 2 次茚地那韦 (IDV) 加利托那韦 (RTV) 加司他夫定 (d4T) 加拉米夫定 (3TC) 是否安全，以及是否可以降低血液中的 HIV 水平。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者每天两次服用 IDV 加 RTV 加 d4T 加 3TC，持续 24 周。 每 4 周对患者进行一次身体检查和血液和尿液实验室检查，并测量 CD4 细胞计数和血浆病毒 RNA。 在第 24 周，确定血浆病毒 RNA 低于 400 拷贝/ml 的患者比例，以确定该药物方案是否具有任何具有临床意义的抗逆转录病毒活性。 观察到的 80% 或更高的反应比例将被认为具有临床意义。

研究类型

介入性

注册

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、美国、92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02146
        • CRI New England
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York、New York、美国、10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Liberty Med Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mark Watkins
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • CD4 细胞计数为 75 个细胞/mm3 或更多，病毒载量为 5,000 拷贝/ml 或更多。
  • 年满 16 岁（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。
  • 同意实行禁欲或使用屏障避孕方法（如避孕套）。
  • 愿意停止服用研究药物以外的所有抗 HIV 药物。 （患者可能能够继续服用治疗其他感染的药物。）

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 患有癌症、肺部疾病、严重肝炎或与艾滋病相关的活动性感染。 （可能允许某些与艾滋病相关的感染，例如卡波济氏肉瘤）。
  • 曾经服用过 3TC、阿巴卡韦 (ABC) 或蛋白酶抑制剂（如 IDV 或 RTV）。
  • 在过去 2 周内更换了药物。
  • 对 IDV、RTV、d4T 或 3TC 过敏。
  • 使用过某些药物（更多详细信息，请参阅技术摘要）。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2001年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 246T
  • 094-00
  • CRX463

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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