Исследование ddC у пациентов со СПИДом или прогрессирующим комплексом, связанным со СПИДом (ARC), у которых не было успеха при лечении зидовудином (AZT)

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуемые:

• Аэрозольный пентамидин или другие профилактические средства против пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
• Позволил:
• Лекарства или методы лечения, которые могут вызвать другую серьезную аддитивную токсичность при совместном применении с исследуемым лекарством, будут разрешены для лечения острого интеркуррентного заболевания или условно-патогенной инфекции по усмотрению исследователя.
• Изониазид, если нет признаков периферической невропатии при поступлении и пациент принимает пиридоксин = или > 50 мг/сут.
• Метронидазол, только с перерывом в приеме исследуемого препарата; Неврологический осмотр следует проводить до и после лечения метронидазолом, а ddC возобновлять только при отсутствии признаков, симптомов или неврологических данных, указывающих на периферическую невропатию.
• Пациентам, которым требуется амфотерицин, пириметамин, сульфадиазин, внутривенное введение триметоприма/сульфаметоксазола, ганцикловир, внутривенное введение пентамидина, внутривенное введение ацикловира или ацикловира = или > 1000 мг/день перорально или других препаратов, токсических для костного мозга или почек, прерывается прием ddC до тех пор, пока они не исчезнут. стабилен в течение двух недель на поддерживающей дозе вышеуказанных препаратов, и только после этого можно возобновить прием ddC.
• Пациенты, принимающие амфотерицин, пириметамин, сульфадиазин, триметоприм/сульфаметоксазол, ганцикловир, внутривенный ацикловир или ацикловир = или > 1000 мг/сут перорально, или другие препараты, токсичные для костного мозга или почек, могут не переносить сопутствующее лечение ddC.
• Если эти препараты назначаются одновременно с ddC, пациенты должны проходить частые (еженедельные) лабораторные исследования, если это необходимо.
• Можно ожидать, что препараты, которые являются нефротоксичными или могут вызывать периферическую невропатию, будут вызывать повышенную токсичность при совместном применении с ddC.

Параллельное лечение:

Позволил:

• Прерывание лучевой терапии дидезоксицитидином (ddC) до стабилизации на 2 недели лечения.

ИСПРАВЛЕНО:

• Категории лечения теперь:
• Неэффективность лечения AZT. непереносимость АЗТ. Дисквалификация AZT

Оригинальный дизайн:

• Пациенты должны иметь диагноз СПИД или комплекс, связанный со СПИДом (ARC), и относиться к одной из следующих 2 категорий:
• Неэффективность лечения зидовудином (AZT) и непереносимость дидезоксиинозина (ddI) или непереносимость AZT и непереносимость ddI. До 18 лет необходимо согласие родителей или опекунов.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Любая история периферической невропатии по любой причине, даже если периферическая невропатия не была причиной прекращения другой терапии против ВИЧ.
• Любые находки, указывающие на периферическую невропатию, обнаруженные при неврологическом обследовании. Если у пациента обнаружен изолированный признак отсутствия ахиллова рефлекса, он может быть включен в исследование, если отсутствуют признаки или симптомы, а также другие признаки, указывающие на периферическую невропатию.
• Новообразования, отличные от саркомы Капоши или базально-клеточного рака.

Одновременное лечение:

Не входит:

• Другие экспериментальные препараты.
• Другие ретровирусные аналоги нуклеозидов.
• Иммуномодуляторы Системные кортикостероиды.
• Препараты с известным нефротоксическим или гепатотоксическим потенциалом.
• Препараты, которые могут вызывать периферическую невропатию.
• Избегайте из-за потенциальной возможности вызвать периферическую невропатию:
• Хлорамфеникол.
• Йодохинол.
• Фенитоин.
• этионамид.
• Золото.
• Рибавирин.
• Винкристин.
• Цисплатин.
• Дапсон.
• Дисульфирам.
• Глутетимид.
• Гидралазин.
• нитрофурантоин.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Любая история периферической невропатии по любой причине.
• Любые данные, указывающие на периферическую невропатию, обнаруженные при исходном неврологическом обследовании.
• Новообразования, отличные от саркомы Капоши или базально-клеточного рака.
• Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.