Une étude sur la ddC chez des patients atteints du SIDA ou d'un complexe avancé lié au SIDA (ARC) qui n'ont pas eu de succès avec la zidovudine (AZT)

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Recommandé:

• Pentamidine en aérosol ou autre prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
• Permis:
• Les médicaments ou traitements qui pourraient causer une autre toxicité additive grave lorsqu'ils sont co-administrés avec le médicament à l'étude seront autorisés pour le traitement d'une maladie intercurrente aiguë ou d'une infection opportuniste à la discrétion de l'investigateur.
• Isoniazide, s'il n'y a aucun signe de neuropathie périphérique à l'entrée et que le patient prend de la pyridoxine = ou > 50 mg/jour.
• métronidazole, uniquement avec une interruption du médicament à l'étude ; un examen neurologique doit être effectué avant et après la reprise du traitement par le métronidazole et la ddC uniquement s'il n'y a aucun signe, symptôme ou découverte neurologique suggérant une neuropathie périphérique.
• Il est recommandé que les patients nécessitant de l'amphotéricine, de la pyriméthamine, de la sulfadiazine, du triméthoprime/sulfaméthoxazole par voie intraveineuse, du ganciclovir, de la pentamidine par voie intraveineuse, de l'acyclovir ou de l'acyclovir par voie intraveineuse = ou > 1 000 mg/jour par voie orale ou d'autres médicaments toxiques pour la moelle osseuse ou les reins interrompent la ddC jusqu'à ce qu'ils soient stable pendant deux semaines avec une dose d'entretien des médicaments ci-dessus et ce n'est qu'alors que ddC peut être redémarré.
• Les patients sous amphotéricine, pyriméthamine, sulfadiazine, triméthoprime/sulfaméthoxazole, ganciclovir, acyclovir intraveineux ou acyclovir = ou > 1 000 mg/jour par voie orale ou d'autres médicaments toxiques pour la moelle osseuse ou les reins peuvent ne pas tolérer la ddC concomitante.
• Si ces médicaments sont administrés en même temps que la ddC, les patients doivent subir des examens de laboratoire fréquents (hebdomadaires), le cas échéant.
• On peut s'attendre à ce que les médicaments néphrotoxiques ou susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique provoquent une toxicité accrue lorsqu'ils sont co-administrés avec la ddC.

Traitement simultané :

Permis:

• Interruption de la radiothérapie avec la didésoxycytidine (ddC) jusqu'à ce qu'elle soit stable pendant 2 semaines de traitement.

MODIFIÉ:

• Les catégories de traitement sont désormais :
• Échec du traitement à l'AZT. Intolérance à l'AZT. Inéligibilité à l'AZT

Dessin original:

• Les patients doivent avoir un diagnostic de SIDA ou d'un complexe lié au SIDA (ARC) et appartenir à l'une des 2 catégories suivantes :
• Échec du traitement à la zidovudine (AZT) et intolérance à la didésoxyinosine (ddI) ou intolérance à l'AZT et intolérance à la ddI. Les moins de 18 ans doivent avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Tout antécédent de neuropathie périphérique quelle qu'en soit la cause, même si la neuropathie périphérique n'était pas la raison de l'arrêt d'un autre traitement anti-VIH.
• Tout résultat suggérant une neuropathie périphérique trouvé à l'examen neurologique. Si le patient a une découverte isolée d'un réflexe d'achille absent, il peut être admis si aucun signe ou symptôme et aucune autre découverte ne suggèrent une neuropathie périphérique.
• Tumeurs autres que le sarcome de Kaposi ou le carcinome basocellulaire.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Autres médicaments expérimentaux.
• Autres analogues nucléosidiques rétroviraux.
• Immunomodulateurs Corticostéroïdes systémiques.
• Médicaments à potentiel néphrotoxique ou hépatotoxique connu.
• Médicaments susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique.
• Éviter en raison du potentiel de provoquer une neuropathie périphérique :
• Chloramphénicol.
• Iodoquinol.
• Phénytoïne.
• Éthionamide.
• Or.
• Ribavirine.
• Vincristine.
• Cisplatine.
• Dapsone.
• Disulfirame.
• Glutéthimide.
• Hydralazine.
• Nitrofurantoïne.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Tout antécédent de neuropathie périphérique quelle qu'en soit la cause.
• Tout résultat suggérant une neuropathie périphérique trouvé lors de l'examen neurologique de base.
• Tumeurs autres que le sarcome de Kaposi ou le carcinome basocellulaire.
• Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.