Studie ddC u pacientů s AIDS nebo pokročilým komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), kteří neměli úspěch se zidovudinem (AZT)

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

• Aerosolizovaný pentamidin nebo jiná profylaxe proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• Povoleno:
• Léky nebo léčebné postupy, které by mohly způsobit jinou závažnou aditivní toxicitu, když jsou podávány společně se studovaným léčivem, budou povoleny pro léčbu akutního interkurentního onemocnění nebo oportunní infekce podle uvážení zkoušejícího.
• Isoniazid, pokud při vstupu nejsou známky periferní neuropatie a pacient užívá pyridoxin = nebo > 50 mg/den.
• metronidazol, pouze s přerušením studijního léku; neurologické vyšetření by mělo být provedeno před a po léčbě metronidazolem a ddC by mělo být znovu zahájeno pouze v případě, že neexistují žádné známky, příznaky nebo neurologické nálezy svědčící pro periferní neuropatii.
• Doporučuje se, aby pacienti vyžadující amfotericin, pyrimethamin, sulfadiazin, intravenózní trimethoprim / sulfamethoxazol, ganciclovir, intravenózní pentamidin, intravenózní acyklovir nebo acyklovir = nebo > 1000 mg/den perorálně nebo jiné toxické léky pro kostní dřeň nebo ledviny, měli až do přerušení podávání stabilní po dobu dvou týdnů na udržovací dávce výše uvedených léků a teprve poté může být ddC znovu zahájeno.
• Pacienti užívající amfotericin, pyrimethamin, sulfadiazin, trimethoprim/sulfamethoxazol, ganciklovir, intravenózní acyklovir nebo acyklovir = nebo > 1000 mg/den perorálně nebo jiné léky toxické pro kostní dřeň nebo ledviny nemusí tolerovat souběžný ddC.
• Pokud jsou tyto léky podávány současně s ddC, pacienti by měli mít časté (týdenní) laboratorní vyšetření, je-li to vhodné.
• U léků, které jsou nefrotoxické nebo mají potenciál způsobit periferní neuropatii, lze očekávat, že při současném podávání s ddC způsobí zvýšenou toxicitu.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Radiační terapie s přerušením dideoxycytidinu (ddC), dokud nebude stabilní po dobu 2 týdnů léčby.

ZMĚNĚNO:

• Kategorie léčby jsou nyní:
• Selhání léčby AZT. nesnášenlivost AZT. Nezpůsobilost AZT

Původní design:

• Pacienti musí mít diagnózu AIDS nebo komplex související s AIDS (ARC) a spadat do jedné z následujících 2 kategorií:
• Selhání léčby zidovudinem (AZT) a intolerance dideoxyinosinu (ddI) nebo intolerance AZT a intolerance ddl. Mladší 18 let musí mít souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Jakákoli anamnéza periferní neuropatie z jakékoli příčiny, i když periferní neuropatie nebyla důvodem k přerušení jiné anti-HIV terapie.
• Jakýkoli nález svědčící pro periferní neuropatii zjištěný při neurologickém vyšetření. Pokud má pacient izolovaný nález chybějícího Achillova reflexu, může být zadán, pokud žádné známky nebo příznaky a žádné jiné nálezy nenaznačují periferní neuropatii.
• Novotvary jiné než Kaposiho sarkom nebo bazaliom.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Další experimentální drogy.
• Další retrovirové nukleosidové analogy.
• Imunomodulátory Systémové kortikosteroidy.
• Léky se známým nefrotoxickým nebo hepatotoxickým potenciálem.
• Léky pravděpodobně způsobující periferní neuropatii.
• Vyhněte se kvůli možnosti způsobit periferní neuropatii:
• chloramfenikol.
• jodochinol.
• fenytoin.
• Ethionamid.
• Zlato.
• Ribavirin.
• Vinkristine.
• Cisplatina.
• Dapsone.
• disulfiram.
• glutethimid.
• Hydralazin.
• Nitrofurantoin.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Jakákoli anamnéza periferní neuropatie z jakékoli příčiny.
• Jakýkoli nález svědčící pro periferní neuropatii zjištěný při základním neurologickém vyšetření.
• Novotvary jiné než Kaposiho sarkom nebo bazaliom.
• Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.