En studie av ddC hos pasienter med AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks (ARC) som ikke har hatt suksess med Zidovudine (AZT)

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt:

• Aerosolisert pentamidin eller annen profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
• Tillatt:
• Legemidler eller behandlinger som kan forårsake annen alvorlig additiv toksisitet når de administreres sammen med studiemedisiner, vil bli tillatt for behandling av en akutt sammenfallende sykdom eller opportunistisk infeksjon etter utrederens skjønn.
• Isoniazid, hvis det ikke er tegn på perifer nevropati ved inntreden og pasienten tar pyridoksin = eller > 50 mg/dag.
• Metronidazol, bare med avbrudd i studiemedisinen; nevrologisk undersøkelse bør utføres før og etter behandling med metronidazol og ddC gjenopptatt hvis det ikke er tegn, symptomer eller nevrologiske funn som tyder på perifer nevropati.
• Det anbefales at pasienter som trenger amfotericin, pyrimetamin, sulfadiazin, intravenøs trimetoprim / sulfametoksazol, ganciklovir, intravenøs pentamidin, intravenøs acyclovir eller acyclovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre benmargs- eller nyretoksiske legemidler har et avbrudd inntil de er toksiske. stabil i to uker på en vedlikeholdsdose av de ovennevnte medisinene og først da kan ddC startes på nytt.
• Pasienter på amfotericin, pyrimetamin, sulfadiazin, trimetoprim/sulfametoksazol, ganciklovir, intravenøs acyklovir eller acyklovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre benmargs- eller nyretoksiske legemidler kan ikke tolerere samtidig ddC.
• Hvis disse legemidlene gis samtidig med ddC, bør pasienter ha hyppige (ukentlige) laboratorievurderinger, etter behov.
• Legemidler som er nefrotoksiske eller har potensial til å forårsake perifer nevropati kan forventes å forårsake økt toksisitet når de administreres sammen med ddC.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Strålebehandling med dideoksycytidin (ddC) avbrudd inntil stabil i 2 uker på behandling.

ENDRET:

• Behandlingskategorier er nå:
• AZT-behandlingssvikt. AZT-intoleranse. AZT utelukket

Original design:

• Pasienter må ha diagnosen AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC) og falle inn i en av følgende 2 kategorier:
• Zidovudin (AZT) behandlingssvikt og dideoksyinosin (ddI) intoleranse eller AZT intoleranse og ddI intoleranse. Under 18 år må ha samtykke fra en forelder eller foresatt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Enhver historie med perifer nevropati på grunn av en hvilken som helst årsak, selv om perifer nevropati ikke var årsaken til seponering av annen anti-HIV-behandling.
• Ethvert funn som tyder på perifer nevropati funnet ved nevrologisk undersøkelse. Hvis pasienten har et isolert funn av en fraværende akillesrefleks, kan han gå inn dersom ingen tegn eller symptomer og ingen andre funn tyder på perifer nevropati.
• Andre neoplasmer enn Kaposis sarkom eller basalcellekarsinom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Andre eksperimentelle medisiner.
• Andre retrovirale nukleosidanaloger.
• Immunmodulatorer Systemiske kortikosteroider.
• Legemidler med kjent nefrotoksisk eller hepatotoksisk potensial.
• Legemidler som sannsynligvis forårsaker perifer nevropati.
• Unngå på grunn av muligheten for å forårsake perifer nevropati:
• Kloramfenikol.
• Jodokinol.
• Fenytoin.
• Etionamid.
• Gull.
• Ribavirin.
• Vincristine.
• Cisplatin.
• Dapsone.
• Disulfiram.
• Glutetimid.
• Hydralazin.
• Nitrofurantoin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Enhver historie med perifer nevropati på grunn av hvilken som helst årsak.
• Ethvert funn som tyder på perifer nevropati funnet ved baseline nevrologisk undersøkelse.
• Andre neoplasmer enn Kaposis sarkom eller basalcellekarsinom.
• Uvilje eller ansett ute av stand til å signere informert samtykke.