En undersøgelse af ddC hos patienter med AIDS eller avanceret AIDS-relateret kompleks (ARC), som ikke har haft succes med zidovudin (AZT)

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

• Aerosoliseret pentamidin eller anden profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
• Tilladt:
• Lægemidler eller behandlinger, der kan forårsage anden alvorlig additiv toksicitet, når de administreres sammen med undersøgelsesmedicin, vil blive tilladt til behandling af en akut interkurrent sygdom eller opportunistisk infektion efter investigatorens skøn.
• Isoniazid, hvis der ikke er tegn på perifer neuropati ved indtræden, og patienten tager pyridoxin = eller > 50 mg/dag.
• Metronidazol, kun med en afbrydelse af studiemedicin; neurologisk undersøgelse bør kun udføres før og efter behandling med metronidazol og ddC genstartet, hvis der ikke er tegn, symptomer eller neurologiske fund, der tyder på perifer neuropati.
• Det anbefales, at patienter, der har behov for amphotericin, pyrimethamin, sulfadiazin, intravenøs trimethoprim/sulfamethoxazol, ganciclovir, intravenøs pentamidin, intravenøs acyclovir eller acyclovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre knoglemarvs- eller nyretoksiske lægemidler har en afbrydelse, indtil de er toksiske. stabil i to uger på en vedligeholdelsesdosis af ovenstående medicin og først derefter kan ddC genstartes.
• Patienter på amphotericin, pyrimethamin, sulfadiazin, trimethoprim/sulfamethoxazol, ganciclovir, intravenøs acyclovir eller acyclovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre knoglemarvs- eller nyretoksiske lægemidler kan muligvis ikke tolerere samtidig ddC.
• Hvis disse lægemidler gives samtidig med ddC, bør patienterne have hyppige (ugentlige) laboratorievurderinger efter behov.
• Lægemidler, der er nefrotoksiske eller har potentiale til at forårsage perifer neuropati, kan forventes at forårsage øget toksicitet, når de administreres sammen med ddC.

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Strålebehandling med dideoxycytidin (ddC) afbrydelse indtil stabil i 2 uger under behandling.

ÆNDRET:

• Behandlingskategorier er nu:
• AZT behandlingssvigt. AZT intolerance. AZT-udelukkelse

Originalt design:

• Patienter skal have en diagnose af AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC) og falde ind under en af ​​følgende 2 kategorier:
• Zidovudin (AZT) behandlingssvigt og dideoxyinosin (ddI) intolerance eller AZT intolerance og ddI intolerance. Under 18 år skal have samtykke fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Enhver historie med perifer neuropati på grund af en hvilken som helst årsag, også selvom perifer neuropati ikke var årsagen til seponering af anden anti-HIV-behandling.
• Ethvert fund, der tyder på perifer neuropati, fundet ved neurologisk undersøgelse. Hvis patienten har et isoleret fund af en fraværende akillesrefleks, kan han komme ind, hvis ingen tegn eller symptomer og ingen andre fund tyder på perifer neuropati.
• Andre neoplasmer end Kaposis sarkom eller basalcellecarcinom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Andre eksperimentelle lægemidler.
• Andre retrovirale nukleosidanaloger.
• Immunmodulatorer Systemiske kortikosteroider.
• Lægemidler med kendt nefrotoksisk eller hepatotoksisk potentiale.
• Lægemidler, der kan forårsage perifer neuropati.
• Undgå på grund af mulighed for at forårsage perifer neuropati:
• Kloramfenicol.
• Iodoquinol.
• Phenytoin.
• Ethionamid.
• Guld.
• Ribavirin.
• Vincristine.
• Cisplatin.
• Dapsone.
• Disulfiram.
• Glutethimid.
• Hydralazin.
• Nitrofurantoin.

Patienter med følgende er udelukket:

• Enhver historie med perifer neuropati på grund af enhver årsag.
• Ethvert fund, der tyder på perifer neuropati, fundet ved baseline neurologisk undersøgelse.
• Andre neoplasmer end Kaposis sarkom eller basalcellecarcinom.
• Uvilje eller vurderet ude af stand til at underskrive informeret samtykke.