Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ddC hos patienter med AIDS eller avancerad AIDS-relaterad komplex (ARC) som inte har haft framgång med zidovudin (AZT)

23 juni 2005 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Dideoxycytidin (Ro 24-2027). En öppen säkerhetsstudie av dideoxycytidin (ddC) hos patienter med AIDS eller avancerad ARC som inte kan bibehållas på zidovudin (AZT) terapi

ÄNDRAD: Att tillhandahålla ddC för patienter med AIDS eller avancerad ARC som har misslyckats med behandling med, är intoleranta mot eller inte är berättigade att få zidovudin (AZT) och att visa att ddC monoterapi är säker och tolererbar i denna patientpopulation.

Ursprunglig design: För att tillhandahålla zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) för patienter med AIDS eller avancerad AIDS-relaterat komplex (ARC) som har misslyckats med behandling med eller är intoleranta mot zidovudin (AZT) och som också är intoleranta mot dideoxiinosin (ddI); att visa att ddC monoterapi är säker och tolererbar vid behandling av patienter som tidigare upplevt antingen behandlingssvikt, hematologisk intolerans eller myosit med AZT-behandling och pankreatit eller andra toxiciteter (förutom perifer neuropati med ddI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De första 50 patienterna som registreras i studien kommer att vara med utredare som har tidigare ddC-erfarenhet, särskilt AIDS Clinical Trials Group (ACTG), eller icke-ACTG-utredare som är listade i ddC-protokollen NIAID ACTG 012, 112, 047, 050, 106 (N3447) ), 114 (N3300), 119 (N3492), N3226 eller utredare vid något ACG-center eller ACG-satellitcenter med kunskap om ddC-terapi.

När alla 50 patienter har angetts och 25 har slutfört fyra veckors behandling kommer studien att vara beroende av mottagandet av ifyllda fallformulär upp till vecka #4 av behandlingen för de 25 patienter som har granskats och utvärderats för säkerhet.

Patienter 51-200 kan sedan registreras av vilken läkare som helst med licens i hans eller hennes stat som har erfarenhet av AIDS-patienter och samtycker till att följa patienterna enligt protokollet. Efter att alla 200 har angetts och vecka #16 fallrapportformulär har returnerats till ddC Coordinating Center och granskats för säkerhet för 100 av de 200 patienterna, skulle protokollet vara öppet utan begränsning av antalet patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Rekommenderad:

  • Aerosoliserat pentamidin eller annan profylax mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Tillåten:
  • Läkemedel eller behandlingar som kan orsaka annan allvarlig additiv toxicitet när de administreras samtidigt med studieläkemedel kommer att tillåtas för behandling av en akut interkurrent sjukdom eller opportunistisk infektion efter utredarens gottfinnande.
  • Isoniazid, om det inte finns några tecken på perifer neuropati vid inträde och patienten tar pyridoxin = eller > 50 mg/dag.
  • Metronidazol, endast med ett avbrott i studieläkemedlet; Neurologisk undersökning ska utföras före och efter behandling med metronidazol och ddC återupptagen endast om det inte finns några tecken, symtom eller neurologiska fynd som tyder på perifer neuropati.
  • Det rekommenderas att patienter som behöver amfotericin, pyrimetamin, sulfadiazin, intravenös trimetoprim/sulfametoxazol, ganciklovir, intravenös pentamidin, intravenös acyklovir eller acyklovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andra benmärgs- eller njurtoxiska läkemedel har ett avbrott tills de är giftiga. stabil i två veckor på en underhållsdos av ovanstående mediciner och först därefter kan ddC återstartas.
  • Patienter på amfotericin, pyrimetamin, sulfadiazin, trimetoprim/sulfametoxazol, ganciklovir, intravenös acyklovir eller acyklovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andra benmärgs- eller njurtoxiska läkemedel kanske inte tolererar samtidig ddC.
  • Om dessa läkemedel ges samtidigt med ddC, bör patienterna genomgå frekventa (veckovisa) laboratoriebedömningar, efter behov.
  • Läkemedel som är nefrotoxiska eller har potential att orsaka perifer neuropati kan förväntas orsaka ökad toxicitet när de administreras samtidigt med ddC.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Strålbehandling med dideoxycytidin (ddC) avbrott tills den är stabil i 2 veckor vid behandling.

ÄNDRADE:

  • Behandlingskategorierna är nu:
  • AZT-behandlingsfel. AZT-intolerans. AZT-berättigande

Originaldesign:

  • Patienter måste ha diagnosen AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC) och falla inom en av följande två kategorier:
  • Zidovudin (AZT) behandlingssvikt och dideoxiinosin (ddI) intolerans eller AZT intolerans och ddI intolerans. Under 18 år måste ha samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Någon historia av perifer neuropati på grund av någon orsak, även om perifer neuropati inte var orsaken till att annan anti-HIV-behandling avbröts.
  • Alla fynd som tyder på perifer neuropati vid neurologisk undersökning. Om patienten har ett isolerat fynd av en frånvarande akillesreflex kan han komma in om inga tecken eller symtom och inga andra fynd tyder på perifer neuropati.
  • Andra neoplasmer än Kaposis sarkom eller basalcellscancer.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra experimentella läkemedel.
  • Andra retrovirala nukleosidanaloger.
  • Immunmodulatorer Systemiska kortikosteroider.
  • Läkemedel med känd nefrotoxisk eller hepatotoxisk potential.
  • Läkemedel som kan orsaka perifer neuropati.
  • Undvik på grund av risk för att orsaka perifer neuropati:
  • Kloramfenikol.
  • Jodokinol.
  • fenytoin.
  • Etionamid.
  • Guld.
  • Ribavirin.
  • Vincristine.
  • Cisplatin.
  • Dapsone.
  • Disulfiram.
  • Glutetimid.
  • Hydralazin.
  • Nitrofurantoin.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Någon historia av perifer neuropati på grund av någon orsak.
  • Alla fynd som tyder på perifer neuropati som hittats vid neurologisk grundundersökning.
  • Andra neoplasmer än Kaposis sarkom eller basalcellscancer.
  • Ovilja eller anses oförmögen att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Abrams D, Goldman A, Launer C, Korvick J, Crane L, Deyton L. Results of a randomized open-label comparison trial of ddI and ddC in HIV infected patients who are intolerant of or have failed ZDV therapy; CPCRA 002. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):67 (abstract no WS-B24-4)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 oktober 1991

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031B
  • N3544C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zalcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera