Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

5 июля 2011 г. обновлено: Vical

Исследование фазы II алловектина-7 в качестве иммунотерапевтического средства у пациентов с меланомой стадии III и IV

ОБОСНОВАНИЕ: Введение алловектина-7 в клетки меланомы человека может вызвать в организме иммунный ответ, убивающий опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности генной терапии в лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV, которая не ответила на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Продемонстрировать объективный клинический ответ (частичный или полный) со средней продолжительностью не менее 4 месяцев у 15% пациентов с меланомой стадии III или IV, получавших алловектин-7. Алловектин-7 представляет собой иммунотерапевтический агент с прямым переносом генов.

II. Определите преимущества, риски и побочные эффекты алловектина-7 у этой группы пациентов.

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают внутриопухолевые инъекции алловектина-7 один раз в неделю в течение 6 недель. На 9 неделе проводится полная оценка состояния заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием или ответом на него могут получить дополнительные курсы из 6 инъекций.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Всего в исследование будет включено 70 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Physician Reliance Network, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • гистологически подтвержденная меланома; Стадия III с местно-регионарным заболеванием, транзиторным метастазированием или поражением узлов ИЛИ Стадия IV с метастатическим поражением кожи, подкожной клетчатки, лимфатических узлов и/или легких
  • По крайней мере 1 метастаз, для которого хирургическое вмешательство не считается излечивающим вариантом
  • Рецидив или отсутствие ответа на передовую химиотерапию или биотерапию
  • Не менее 1 поддающейся измерению опухоли размером не менее 1 см на 1 см, но менее 5 см на 5 см
  • Нет в анамнезе метастазов в головной мозг или висцеральных метастазов, кроме метастазов в легкие.

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Биологическая терапия: См. Характеристики болезни; Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Химиотерапия: См. характеристики заболевания; Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Эндокринная терапия: нет сопутствующих иммуносупрессивных препаратов.
  • Лучевая терапия: не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии
  • Операция: не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции.
  • Другое: отсутствие другой параллельной противоопухолевой лекарственной терапии или какой-либо другой экспериментальной терапии.

--Характеристики пациента--

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: Карновский 80-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев
  • Кроветворная: лейкоциты не менее 3000/мм3; Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3; Гемоглобин не менее 9 г/дл
  • Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл; SGOT/SGPT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы; PT/PTT в норме, ЛДГ и альбумин в норме
  • Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемой гипертонии; Нет заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Другое: ВИЧ-отрицательный; Отрицательный тест на беременность; Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию; Нет активного аутоиммунного заболевания; Нет активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков; отсутствие неконтролируемого сахарного диабета; Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме рака кожи или рака шейки матки стадии 0-II; Нет серьезных психических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vical

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer Fernandez, Vical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066735
  • VCL-1005-205 (ДРУГОЙ: Vical)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования алловектин-7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться