- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004123
Radiation Therapy Plus Doxorubicin in Treating Patients With Resectable Primary or Recurrent Retroperitoneal Soft Tissue Sarcoma
A Phase I Study of Preoperative Chemoradiation and Intraoperative Radiation Therapy in the Treatment of Retroperitoneal Sarcoma
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of radiation therapy plus doxorubicin in treating patients who have resectable primary or recurrent peritoneal soft tissue sarcoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Determine the toxicity and maximum tolerated dose of preoperative external beam radiotherapy when combined with doxorubicin and followed by intraoperative radiotherapy in patients with resectable primary or recurrent soft tissue sarcoma of the retroperitoneum. II. Assess radiologic and pathologic response in patients treated with this preoperative regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of external beam radiotherapy. Patients receive doxorubicin IV bolus followed immediately by doxorubicin IV over 4 days every week for 5 weeks concurrently with external beam radiotherapy 5 days a week for 4 weeks. Patients with stable or responding disease undergo surgical resection of primary tumor and all adjacent gross disease approximately 6 weeks after completion of chemoradiotherapy. Patients receive intraoperative radiotherapy (IORT) to the tumor bed if all gross disease has been resected and if the area of maximal tumor adherence to the retroperitoneum can be encompassed within a single IORT field (maximum 15 cm). Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of external beam radiotherapy until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 30% of patients experience grade 3 or worse dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-45 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven resectable primary or recurrent soft tissue sarcoma of the retroperitoneum Greatest dimension of the 3-dimensional assessment of tumor size must be 5-35 cm Grade 2 or 3, including dedifferentiated liposarcoma and retroperitoneal recurrences of gastrointestinal leiomyosarcoma
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Zubrod 0 or 1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Renal function normal Creatinine less than 1.6 mg/dL Gastrointestinal: Must maintain adequate oral nutrition (90-100% of estimated need for calories and protein) and be free of nausea and vomiting prior to radiotherapy (feeding tube allowed) Other: Prior malignancy allowed at the discretion of the protocol investigator No other serious uncontrolled medical condition Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior abdominal radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: RT + DOX + IORT
Preoperative external beam radiotherapy (RT) combined with doxorubicin (DOX) and followed by intraoperative radiotherapy (IORT); dose-escalation study of external beam radiotherapy.
|
Doxorubicin IV bolus followed immediately by IV over 4 days every week for 5 weeks concurrently with external beam radiotherapy 5 days a week for 4 weeks.
Другие имена:
Surgical resection of primary tumor and all adjacent gross disease approximately 6 weeks after chemoradiotherapy
Intraoperative radiotherapy (IORT) to tumor bed if all gross disease has been resected and if area of maximal tumor adherence to retroperitoneum can be encompassed within a single IORT field (maximum 15 cm).
5 days a week for 4 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Preoperative External Beam Radiotherapy, Doxorubicin + Intraoperative Radiotherapy
Временное ограничение: 6 weeks
|
The MTD is defined as the dose at which 30% of patients experience grade 3 or worse dose-limiting toxicity
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- ID95-225
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-ID-95225 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1606
- CDR0000067350 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Doxorubicin hydrochloride (DOX)
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ЗавершенныйРак желудка | Местно-распространенное злокачественное новообразованиеИталия
-
Gilead SciencesПрекращеноНеходжкинской лимфомы | Хронический лимфолейкозСоединенные Штаты
-
FeRxПрекращеноКарцинома, гепатоцеллюлярнаяСоединенные Штаты, Австрия, Таиланд, Германия, Украина, Соединенное Королевство, Гонконг, Российская Федерация
-
FeRxНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
FeRxЗавершенныйМеланома | Саркома | Новообразования желудка | Желудочно-кишечные новообразования | Новообразования молочной железы | Новообразования легких | Новообразования печени | Колоректальные новообразования | Новообразования поджелудочной железы | Новообразования пищевода | Метастазы, новообразования | Холангиокарци...Соединенные Штаты, Германия
-
Gilead SciencesПрекращеноМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityНеизвестныйГлиобластома | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Sanofi; Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный
-
Nationwide Children's HospitalNational Pediatric Cancer FoundationРекрутингДетская саркома, рефрактерная | Педиатрическая саркома, рецидивСоединенные Штаты