Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фазы II гранулоцитарного колониестимулирующего фактора при наследственных синдромах недостаточности костного мозга

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в повышении абсолютного количества нейтрофилов, тромбоцитов и уровня гемоглобина у пациентов с наследственными синдромами недостаточности костного мозга.

II. Оценить эффективность сниженной поддерживающей дозы у пациентов, которые реагируют на ежедневное введение Г-КСФ.

III. Оцените токсические эффекты Г-КСФ у этих пациентов. IV. Измерьте колонии предшественников костного мозга до и после G-CSF. V. Измерить CD34-положительные клетки в костном мозге и крови до и после Г-КСФ с помощью проточной цитометрии и иммуногистохимии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Пациенты получают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) подкожно каждый день в течение 8 недель; лица, не ответившие на лечение, получают повышенную дозу в течение дополнительных 8 недель. Пациентам, которые реагируют на 8 или 16 неделе, затем снижают дозу Г-КСФ до более низкой поддерживающей дозы, вводимой через день до 40 недели. Дозу корректируют для поддержания абсолютного числа нейтрофилов выше 1500.

Пациентов исключают из исследования из-за невозможности достижения полного ответа к 16-й неделе, неприемлемой негематологической токсичности, выявления клонального кариотипа в костном мозге или начала лейкемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Синдром наследственной недостаточности костного мозга, в том числе:

  • анемия Фанкони
  • Врожденный дискератоз
  • синдром Швахмана
  • амегакариоцитарная тромбоцитопения
  • Снижение мегакариоцитов в младенчестве
  • Отсутствие тромбоцитопении с синдромом отсутствия лучевой кости (TAR)
  • Нет трисомии 13 или 18
  • Отсутствие клонального кариотипа костного мозга

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Не менее 4 недель с момента введения факторов роста
  • Сопутствующая терапия разрешена, если она не менялась в течение 30 дней до включения в программу до 8-й недели.
  • Нет одновременных исследуемых препаратов

--Характеристики пациента--

  • Кроветворная: АНК
  • Нет лейкемии
  • Другое: отсутствие медицинских или психиатрических противопоказаний к участию в протоколе.
  • Никаких беременных или кормящих женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

James Whitcomb Riley Hospital for Children

Следователи

  • Учебный стул: David A. Williams, James Whitcomb Riley Hospital For Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11877
  • UTMB-416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться