Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe II fazy dotyczące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w przypadku wrodzonych zespołów niewydolności szpiku kostnego

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena skuteczności rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w zwiększaniu bezwzględnej liczby neutrofilów, płytek krwi i poziomu hemoglobiny u pacjentów z wrodzonymi zespołami niewydolności szpiku kostnego.

II. Oceń skuteczność zmniejszonej dawki podtrzymującej u pacjentów, którzy reagują na codzienną dawkę G-CSF.

III. Ocenić toksyczne działanie G-CSF u tych pacjentów. IV. Zmierzyć kolonie progenitorowe szpiku kostnego przed i po G-CSF. V. Zmierzyć komórki CD34-dodatnie w szpiku i krwi przed i po G-CSF za pomocą cytometrii przepływowej i immunohistochemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci otrzymują podskórnie czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) codziennie przez 8 tygodni; osoby niereagujące otrzymują zwiększoną dawkę przez dodatkowe 8 tygodni. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź w 8. lub 16. tygodniu, są następnie zmniejszani do niższej dawki podtrzymującej G-CSF podawanej co drugi dzień do 40. tygodnia. Dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać bezwzględną liczbę neutrofilów powyżej 1500.

Pacjenci są usuwani z badania z powodu nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi do 16. tygodnia, niedopuszczalnej toksyczności niehematologicznej, identyfikacji klonalnego kariotypu w szpiku lub wystąpienia białaczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Zespół dziedzicznej niewydolności szpiku kostnego, w tym:

  • niedokrwistość Fanconiego
  • Dyskeratoza wrodzona
  • Zespół Shwachmana
  • Małopłytkowość amegakariocytowa
  • Zmniejszona liczba megakariocytów w okresie niemowlęcym
  • Brak małopłytkowości z zespołem braku kości promieniowej (TAR)
  • Brak trisomii 13 lub 18
  • Brak klonalnego kariotypu szpiku kostnego

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Co najmniej 4 tygodnie od czynników wzrostu
  • Jednoczesna terapia dozwolona, ​​jeśli nie została zmieniona przez 30 dni przed wejściem do tygodnia 8
  • Brak jednocześnie badanych leków

--Charakterystyka pacjenta--

  • Układ krwiotwórczy: ANC
  • Brak białaczki
  • Inne: Brak przeciwwskazań medycznych lub psychiatrycznych do udziału w protokole
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

James Whitcomb Riley Hospital for Children

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David A. Williams, James Whitcomb Riley Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11877
  • UTMB-416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj