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遺伝性骨髄不全症候群に対する顆粒球コロニー刺激因子の第II相パイロット研究

2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)

目的: I. 遺伝性骨髄不全症候群の患者における絶対好中球数、血小板数、およびヘモグロビンレベルの上昇における組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の有効性を評価する。

Ⅱ．毎日の G-CSF に反応する患者における減量維持用量の有効性を評価します。

III.これらの患者における G-CSF の毒性効果を評価します。 IV. G-CSFの前後に骨髄前駆細胞コロニーを測定します。 V. フローサイトメトリーおよび免疫組織化学を使用して、G-CSF の前後に骨髄および血液中の CD34 陽性細胞を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: 患者は顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を毎日 8 週間皮下投与されます。反応のない人は、さらに 8 週間、用量を増やします。 8 週目または 16 週目に反応した患者は、40 週目まで 1 日おきに投与される G-CSF のより低い維持量に漸減されます。 投与量は、絶対好中球数を 1500 以上に維持するように調整されます。

患者は、16週目までに完全な反応が得られなかったこと、容認できない非血液学的毒性、骨髄におけるクローン核型の同定、または白血病の発症のために研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

以下を含む遺伝性骨髄不全症候群：

  • ファンコーニの貧血
  • 先天性角化異常症
  • シュワックマン症候群
  • 無巨核球性血小板減少症
  • 乳児期の巨核球の減少
  • 橈骨不在症候群（TAR）を伴う血小板減少症なし
  • 13トリソミーまたは18トリソミーなし
  • クローン骨髄核型なし

--先行・同時療法--

  • 成長因子から少なくとも 4 週間
  • 8週目までの登録前30日間変更されていない場合、同時治療が許可されます
  • 治験薬の併用なし

--患者の特徴--

  • 造血：ANC
  • 白血病なし
  • その他：プロトコルへの参加に対する医学的または精神医学的禁忌はありません
  • 妊娠中または授乳中の女性は不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Center for Research Resources (NCRR)

協力者

James Whitcomb Riley Hospital for Children

捜査官

  • スタディチェア：David A. Williams、James Whitcomb Riley Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/11877
  • UTMB-416

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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