Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смотреть ВПЕРЕД: Действия для здоровья при диабете (LookAHEAD)

13 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование Look AHEAD — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для изучения долгосрочных последствий изменения образа жизни, направленного на достижение и поддержание потери веса. В исследовании будет изучено влияние вмешательства на сердечные приступы, инсульт и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у людей с диабетом 2 типа, которые также имеют избыточный вес или страдают ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Look AHEAD исследует на добровольцах с избыточным весом, страдающих диабетом 2 типа, долгосрочные последствия интенсивной программы изменения образа жизни, предназначенной для достижения и поддержания потери веса за счет снижения потребления калорий и повышения физической активности. Эта программа будет сравниваться с контрольным состоянием, включающим программу поддержки и обучения диабету.

Первичная гипотеза состоит в том, что частота возникновения первого после рандомизации комбинированного исхода, включающего

сердечно-сосудистая смерть (включая фатальный инфаркт миокарда и инсульт), нефатальный инфаркт миокарда, госпитализированная стенокардия и нефатальный инсульт,

в течение запланированного периода наблюдения до 13,5 лет будет меньше среди участников, включенных в программу «Вмешательство в образ жизни», по сравнению с теми, кто включен в группу «Контроль», «Поддержка диабета» и «Обучение».

Look AHEAD также проверит снижение частоты возникновения трех вторичных составных исходов и изучит влияние вмешательства на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, контроль диабета и осложнения, общее состояние здоровья и качество жизни, а также психологические последствия. Будут оценены стоимость и экономическая эффективность Вмешательства в образ жизни по сравнению с Поддержкой и обучением диабету.

Интенсивная программа Look AHEAD завершилась в сентябре 2012 года. За участниками продолжают наблюдать, чтобы определить долгосрочные последствия вмешательства для здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-0808
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
        • Johns Hopkins Pro-Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415-1226
        • University of Minnesota
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • The University of Tennessee, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Избыточный вес
  • ИМТ 25 кг/м2 или выше
  • Если на инсулине, ИМТ 27 кг/м2 или выше
  • Артериальное давление менее 160/100 мм рт.ст.
  • HbA1c меньше или равен 11%
  • Триглицериды менее 600 мг/дл
  • Готовность к участию

Критерий исключения:

  • Не может или не желает давать информированное согласие или общаться с местным исследовательским персоналом.
  • Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства.
  • Госпитализация по поводу депрессии за последние шесть месяцев.
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних двенадцати месяцев.
  • Текущее потребление более 14 алкогольных напитков в неделю.
  • Текущая неотложная программа лечения или реабилитации этих проблем.
  • Планы переезда в район, не обслуживаемый Look AHEAD, или планы поездок, которые не позволяют в полной мере участвовать в исследовании.
  • Отсутствие поддержки со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи или членов семьи.
  • Неспособность завершить двухнедельный вводной период диетического питания и физических упражнений.
  • Потеря веса более 10 кг. за последние три месяца.
  • Текущее использование препаратов для похудения.
  • Самостоятельно сообщил о неспособности пройти два квартала.
  • Бариатрическая хирургия, резекция тонкой кишки или обширная резекция кишечника в анамнезе.
  • Хроническое лечение системными кортикостероидами.
  • Другой член семьи является участником или сотрудником Look AHEAD.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Рак, требующий лечения в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был полностью излечен.
  • ВИЧ-положительный (самоотчет) из-за влияния на вес и состав тела ВИЧ и лекарств, используемых для лечения ВИЧ.
  • Активный туберкулез (самоотчет).
  • Сердечно-сосудистые заболевания (сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев).
  • Участие в программе кардиологической реабилитации в течение последних трех месяцев.
  • Инсульт или анамнез/лечение транзиторных ишемических атак за последние три месяца.
  • Легочная эмболия за последние шесть месяцев.
  • Нестабильная стенокардия или стенокардия покоя.
  • История остановки сердца.
  • Сложная желудочковая аритмия в покое или при физической нагрузке (например, желудочковая тахикардия).
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий (ЧСС 100 ударов в минуту и ​​более).
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Острый миокардит, перикардит или гипертрофическая миокардиопатия.
  • Клинически значимый аортальный стеноз.
  • Блокада левой ножки пучка Гиса или кардиостимулятор, если кардиолог не оценил и не разрешил его участие.
  • Сердечный дефибриллятор.
  • Пересадка сердца.
  • История аневризмы аорты диаметром не менее 7 см или реконструкции аневризмы аорты.
  • ЧСС в покое менее 45 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
  • Любая аномалия во время теста с максимальной физической нагрузкой, указывающая на небезопасность участия в программе «Вмешательство в образ жизни».
  • Стенокардия.
  • Значительная депрессия сегмента ST при низком уровне физической нагрузки. (сегмент ST представляет собой плоский изоэлектрический участок ЭКГ между окончанием зубца S (точка J) и началом зубца Т)
  • Желудочковые аритмии, вызванные физической нагрузкой.
  • Аномальная гемодинамика, такая как плоское или снижающееся систолическое артериальное давление при увеличении рабочей нагрузки.
  • Люди с умеренным или высоким риском сердечных осложнений во время физических упражнений.
  • Те, кто не может самостоятельно регулировать активность или понимать рекомендуемый уровень активности.
  • Заболевание почек или диализ.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, которая ограничит возможность следовать протоколу.
  • Самооценка хронического гепатита В или С или цирроза печени.
  • Воспалительные заболевания кишечника, требующие лечения в прошлом году.
  • Синдром Кушинга.
  • Акромегалия.
  • Ампутация нижних конечностей в результате нетравматических причин.
  • Трансплантация любого крупного органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Участникам группы вмешательства в образ жизни предлагаются индивидуальные и групповые занятия, предназначенные для достижения и поддержания потери веса.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в образ жизни осуществляется с индивидуальным наблюдением и групповыми занятиями и направлено на достижение и поддержание снижения веса не менее чем на 7% по сравнению с исходным уровнем и 175 минут в неделю на физическую активность. Он реализуется в течение четырехлетнего периода с наиболее интенсивным применением в течение первого года, менее частым вниманием в течение следующих трех лет и минимумом контактов два раза в год в течение длительного периода наблюдения. Чтобы помочь участникам достичь и поддерживать потерю веса, различные стратегии диеты (например, приготовленные блюда и жидкие смеси), стратегии упражнений и дополнительные лекарства для похудения используются на основе заданного алгоритма и прогресса участников.
Активный компаратор: Поддержка диабета и обучение
Подразделение поддержки и обучения диабету проводит групповые занятия по лечению диабета и социальной поддержке.
Поведенческий: Поддержка диабета и обучение
Участникам, назначенным для поддержки и обучения диабету, предлагается три занятия в год по управлению диабетом и социальной поддержке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый случай тяжелого сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: до 11 лет
Количество участников, у которых в ходе исследования впервые возникло одно из следующих основных сердечно-сосудистых событий: фатальные и нефатальные инфаркты миокарда и инсульты, госпитализации по поводу стенокардии и сердечно-сосудистые смерти
до 11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый случай сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: до 11 лет
Количество участников с первым возникновением одного из следующих событий: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда (с летальным или несмертельным исходом) или инсульт (смертельный или несмертельный)
до 11 лет
Первый случай смерти, инфаркта миокарда или госпитализированной стенокардии
Временное ограничение: до 11 лет
Количество участников с первым возникновением одного из следующих событий: смерть (все причины), инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу стенокардии.
до 11 лет
Первое возникновение крупных клинических событий
Временное ограничение: до 11 лет
Количество участников с первым случаем одного из следующих событий: смерть (все причины), инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу стенокардии, аортокоронарное шунтирование, чрескожная коронарная ангиопластика, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, каротидная эндартерэктомия или операции на периферических сосудах, такие как как шунтирование или ангиопластика
до 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Centers for Disease Control and Prevention
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Espeland, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2001 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июня 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG99-042
  • U01DK057136 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057149 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK056990 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057177 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057171 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057151 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057182 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057131 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057002 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057078 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057154 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057178 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057219 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057008 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK057135 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK056992 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем обмениваться наборами данных через репозиторий Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), исходные наборы данных в настоящее время доступны. Данные о результатах будут доступны примерно через 1 год после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после каждого этапа исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступный / Деидентифицированный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться