NB1011 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая колоректальная аденокарцинома, которая прогрессировала во время или в течение 6 месяцев терапии на основе фторпиримидина.
• Предшествующее лечение иринотеканом с фторурацилом или без него

• Оцениваемое или измеримое заболевание

  • Допускается одномерное измеримое заболевание при условии, что РЭА не менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Нет менингеальных или ЦНС метастазов или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин менее 1,5 мг/дл (независимо от метастазов в печень)
• АСТ и АЛТ менее чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• ПВ и МНО в норме
• тангента нормальный

Почечная:

• Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина более 50 мл/мин

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Нет известной гиперчувствительности к NB1011 или любому вспомогательному веществу или носителю в его составе.
• Отсутствие активной или неконтролируемой серьезной бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции
• Отсутствие предшествующего или одновременного злоупотребления алкоголем или зависимости
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие сопутствующего медицинского или психологического состояния, препятствующего обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановился после предшествующей противоопухолевой химиотерапии
• Отсутствие сопутствующих препаратов на основе фторпиримидина или ингибиторов тимидилатсинтазы

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Выздоровел после предшествующей противораковой лучевой терапии
• Никакой сопутствующей лучевой терапии, за исключением паллиативной лучевой терапии (для контроля перелома или боли), при условии, что индексные поражения не вовлечены

Операция:

• Восстановился после предыдущей противораковой операции

Другой:

• Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Нет одновременного дисульфирама