Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NB1011 i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft

17. desember 2013 oppdatert av: NewBiotics

En fase I/II-studie av NB1011 administrert intravenøst ​​daglig i 5 dager hver 4. uke ved fluorpyrimidin-resistente metastatiske eller residiverende tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av NB1011 ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende kolorektal kreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av NB1011 hos pasienter med fluoropyrimidin-resistent metastatisk eller tilbakevendende kolorektal kreft.
  • Bestem sikkerheten og toksiske effekter av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II studie.

  • Fase I: Pasienter får NB1011 IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av NB1011 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Ytterligere pasienter får NB1011 ved MTD som i fase I. Pasientene følges på dag 30 og deretter i 5 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 25 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien. Totalt 15-25 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende kolorektal adenokarsinom som har utviklet seg under eller innen 6 måneder med fluoropyrimidin-basert behandling
  • Tidligere behandling med irinotekan med eller uten fluorouracil

  • Evaluerbar eller målbar sykdom

    • Unidimensjonalt målbar sykdom tillatt forutsatt at CEA er minst 2 ganger øvre normalgrense
  • Ingen meningeal- eller CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL (uavhengig av levermetastaser)
  • ASAT og ALAT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (3 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • PT og INR normalt
  • PTT normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor NB1011 eller noen hjelpestoff eller bærer i formuleringen
  • Ingen aktiv eller ukontrollert alvorlig bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Ingen tidligere eller samtidig alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere kreftkjemoterapi
  • Ingen samtidige fluoropyrimidin-baserte eller tymidylatsyntasehemmere

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling mot kreft
  • Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra palliativ strålebehandling (for å kontrollere et brudd eller smerte) forutsatt at indekslesjoner ikke er involvert

Kirurgi:

  • Kommet seg etter tidligere kreftoperasjoner

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen samtidig disulfiram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewBiotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069205
  • NB-1011-1001
  • NCI-V01-1689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere