NB1011 no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma colorretal metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu durante ou dentro de 6 meses de terapia à base de fluoropirimidina
• Tratamento prévio com irinotecano com ou sem fluorouracilo

• Doença avaliável ou mensurável

  • Doença mensurável unidimensionalmente permitida desde que CEA seja pelo menos 2 vezes o limite superior do normal
• Sem metástases meníngeas ou no SNC ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (independentemente de metástases hepáticas)
• AST e ALT menos de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• PT e INR normais
• PTT normal

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina maior que 50 mL/min

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao NB1011 ou qualquer excipiente ou veículo em sua formulação
• Nenhuma infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária grave ativa ou descontrolada
• Sem abuso ou dependência prévia ou concomitante de álcool
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma condição médica ou psicológica concomitante que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Recuperado de quimioterapia anticancerígena anterior
• Nenhum agente inibidor da sintase à base de fluoropirimidina ou timidilato concomitante

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Recuperado de radioterapia anticancerígena anterior
• Sem radioterapia concomitante, exceto radioterapia paliativa (para controlar uma fratura ou dor), desde que as lesões iniciais não estejam envolvidas

Cirurgia:

• Recuperado de cirurgia anticancerígena anterior

Outro:

• Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Sem dissulfiram concomitante