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NB1011 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent

17 décembre 2013 mis à jour par: NewBiotics

Une étude de phase I/II sur le NB1011 administré quotidiennement par voie intraveineuse pendant 5 jours toutes les 4 semaines dans les cancers colorectaux métastatiques ou récidivants résistants à la fluoropyrimidine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du NB1011 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent qui n'a pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de NB1011 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent résistant à la fluoropyrimidine.
  • Déterminer l'innocuité et les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent NB1011 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de NB1011 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Des patients supplémentaires reçoivent NB1011 au MTD comme dans la phase I. Les patients sont suivis au jour 30 puis pendant 5 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 25 patients seront comptabilisés pour la phase I de cette étude. Un total de 15 à 25 patients seront inscrits pour la phase II de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal métastatique ou récurrent histologiquement ou cytologiquement confirmé qui a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement à base de fluoropyrimidine
  • Traitement antérieur par irinotécan avec ou sans fluorouracile

  • Maladie évaluable ou mesurable

    • Maladie mesurable unidimensionnellement autorisée à condition que l'ACE soit au moins 2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale
  • Pas de métastases méningées ou du SNC ni de méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL (indépendamment des métastases hépatiques)
  • ASAT et ALAT inférieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (3 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • TP et INR normaux
  • PTT normal

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune hypersensibilité connue au NB1011 ou à tout excipient ou véhicule dans sa formulation
  • Aucune infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire grave active ou non contrôlée
  • Aucun abus ou dépendance à l'alcool antérieur ou concomitant
  • Aucune autre affection maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune condition médicale ou psychologique concomitante qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chimiothérapie anticancéreuse antérieure
  • Aucun inhibiteur concomitant à base de fluoropyrimidine ou de thymidylate synthase

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Récupéré d'une radiothérapie anticancéreuse antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante sauf radiothérapie palliative (pour contrôler une fracture ou une douleur) à condition que les lésions index ne soient pas impliquées

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie anticancéreuse antérieure

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de disulfirame concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewBiotics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069205
  • NB-1011-1001
  • NCI-V01-1689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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