Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NB1011 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: NewBiotics

Badanie fazy I/II NB1011 podawanego dożylnie codziennie przez 5 dni co 4 tygodnie w opornym na fluoropirymidynę raku jelita grubego z przerzutami lub nawrotem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności NB1011 w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami lub nawracającym, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę NB1011 u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego opornym na fluoropirymidynę.
  • Określ bezpieczeństwo i toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ skuteczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują NB1011 IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki NB1011, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Dodatkowi pacjenci otrzymują NB1011 w MTD, tak jak w fazie I. Pacjenci są obserwowani w dniu 30, a następnie przez 5 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do fazy I części tego badania zostanie zapisanych maksymalnie 25 pacjentów. Łącznie 15-25 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowy jelita grubego z przerzutami lub nawrót, który rozwinął się w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy leczenia opartego na fluoropirymidynie
  • Wcześniejsze leczenie irynotekanem z fluorouracylem lub bez

  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć

    • Jednowymiarowo mierzalna choroba jest dozwolona pod warunkiem, że CEA jest co najmniej 2-krotnie większe niż górna granica normy
  • Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl (niezależnie od przerzutów do wątroby)
  • AspAT i AlAT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • PT i INR w normie
  • PTT normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak znanej nadwrażliwości na NB1011 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub nośnik w jego preparacie
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej poważnej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak równoczesnego stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnego stosowania inhibitorów syntazy na bazie fluoropirymidyny lub tymidylanu

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii przeciwnowotworowej
  • Żadnej jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej (w celu opanowania złamania lub bólu), pod warunkiem, że nie występują zmiany wskazujące

Chirurgia:

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji przeciwnowotworowej

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Bez jednoczesnego stosowania disulfiramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewBiotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069205
  • NB-1011-1001
  • NCI-V01-1689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj