Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NB1011 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende tyktarmskræft

17. december 2013 opdateret af: NewBiotics

Et fase I/II-studie af NB1011 administreret intravenøst ​​dagligt i 5 dage hver 4. uge i fluorpyrimidin-resistente metastatiske eller recidiverende kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​NB1011 til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af NB1011 hos patienter med fluoropyrimidin-resistent metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.
  • Bestem sikkerheden og toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienter får NB1011 IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af NB1011, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Yderligere patienter modtager NB1011 ved MTD som i fase I. Patienterne følges på dag 30 og derefter i 5 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive samlet maksimalt 25 patienter til fase I-delen af ​​denne undersøgelse. I alt 15-25 patienter vil blive samlet til fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende kolorektalt adenokarcinom, der er udviklet under eller inden for 6 måneder efter fluoropyrimidin-baseret behandling
  • Forudgående behandling med irinotecan med eller uden fluorouracil

  • Evaluerbar eller målbar sygdom

    • Endimensionelt målbar sygdom tilladt, forudsat at CEA er mindst 2 gange den øvre normalgrænse
  • Ingen meningeal- eller CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL (uanset levermetastaser)
  • ASAT og ALAT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • PT og INR normalt
  • PTT normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen kendt overfølsomhed over for NB1011 eller noget hjælpestof eller vehikel i dets formulering
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  • Ingen tidligere eller samtidig alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi mod kræft
  • Ingen samtidige fluoropyrimidin-baserede eller thymidylatsyntasehæmmere

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling mod kræft
  • Ingen samtidig strålebehandling undtagen palliativ strålebehandling (for at kontrollere en fraktur eller smerte), forudsat at indekslæsioner ikke er involveret

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere kræftoperationer

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewBiotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069205
  • NB-1011-1001
  • NCI-V01-1689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner