NB1011, 전이성 또는 재발성 대장암 환자 치료

질병 특성:

• 플루오로피리미딘 기반 요법 중 또는 6개월 이내에 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 결장직장 선암종
• 플루오로우라실과 함께 또는 없이 이리노테칸으로 사전 치료

• 평가 가능하거나 측정 가능한 질병

  • 단차원적으로 측정 가능한 질병은 CEA가 정상 상한치의 최소 2배인 경우 허용됩니다.
• 수막 또는 CNS 전이 또는 암성 수막염 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

• 최소 3개월

조혈:

• WBC 최소 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

• 빌리루빈 1.5mg/dL 미만(간 전이와 무관)
• AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
• PT 및 INR 정상
• PTT 정상

신장:

• 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
• 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• NB1011 또는 그 제제의 부형제 또는 비히클에 대해 알려진 과민성이 없음
• 활성 또는 통제되지 않은 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염 없음
• 이전 또는 동시 알코올 남용 또는 의존성이 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구를 방해하는 동시 의학적 또는 심리적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 명시되지 않은

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 항암 화학 요법에서 회복됨
• 동시 fluoropyrimidine 기반 또는 thymidylate synthase 억제제 없음

내분비 요법:

• 명시되지 않은

방사선 요법:

• 이전 항암 방사선 요법에서 회복
• 지표 병변이 관련되지 않은 경우 완화 방사선 요법(골절 또는 통증을 조절하기 위한)을 제외하고 동시 방사선 요법 없음

수술:

• 이전 항암 수술에서 회복됨

다른:

• 이전 조사 요원 이후 최소 30일
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 동시 디설피람 없음