NB1011 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma colorettale metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che è progredito durante o entro 6 mesi dalla terapia a base di fluoropirimidina
• Precedente trattamento con irinotecan con o senza fluorouracile

• Malattia valutabile o misurabile

  • Malattia misurabile unidimensionalmente consentita a condizione che il CEA sia almeno 2 volte il limite superiore della norma
• Nessuna metastasi meningea o del SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL (indipendentemente dalle metastasi epatiche)
• AST e ALT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• PT e INR normali
• PTT normale

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna ipersensibilità nota a NB1011 oa qualsiasi eccipiente o veicolo nella sua formulazione
• Nessuna infezione batterica, virale, fungina o parassitaria grave attiva o incontrollata
• Nessun abuso o dipendenza da alcol precedente o concomitante
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna condizione medica o psicologica concomitante che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente chemioterapia antitumorale
• Nessun agente inibitore concomitante a base di fluoropirimidina o timidilato sintasi

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Recuperato da una precedente radioterapia antitumorale
• Nessuna radioterapia concomitante eccetto la radioterapia palliativa (per controllare una frattura o un dolore) a condizione che non siano coinvolte lesioni indice

Chirurgia:

• Recuperato da un precedente intervento chirurgico antitumorale

Altro:

• Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun disulfiram concomitante