Две схемы лечения доцетакселом пациентов, не получавших химиотерапию по поводу нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого стадии IIIB или стадии IV
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II двух схем введения таксотера (еженедельно по сравнению с каждые 3 недели) у пожилых или с плохой работоспособностью (ECOG PS 2), ранее не получавших химиотерапию пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим доцетаксела более эффективен при немелкоклеточном раке легкого.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности двух схем доцетаксела при лечении пациентов, ранее не получавших химиотерапию по поводу неоперабельного немелкоклеточного рака легкого стадии IIIB или стадии IV.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните влияние двух разных схем введения доцетаксела на частоту токсических эффектов 3 и 4 степени тяжести у пожилых или ранее не получавших химиотерапию пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии.
Среднее
- Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните частоту серьезных нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Качество жизни оценивают исходно, каждые 2 курса во время исследуемого лечения, а затем по завершении исследования.
Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 2-3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 210–230 пациентов (105–115 на группу лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Неоперабельная стадия IIIB или IV заболевания
Отсутствие нелеченных метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов
- Пациенты, получающие лечение, должны быть неврологически стабильными, а побочные эффекты предшествующей терапии должны быть разрешены до степени 2 или ниже после завершения лечения.
- Отсутствие симптоматического (т.е. требующего торакоцентеза) плеврального выпота
- Нет клинически значимого (т.е. степени 3 или выше) перикардиального выпота
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ECOG 0-2 (70 лет и старше) ИЛИ
- ECOG 2 (до 70 лет)
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
печеночный
- Билирубин в норме
- АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза, если уровень щелочной фосфатазы не превышает ВГН ИЛИ
- Щелочная фосфатаза не превышает ВГН более чем в 4 раза, если показатели АЛТ и АСТ не превышают ВГН
почечная
- Не указан
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
- Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
- Отсутствие предшествующей реакции гиперчувствительности на таксаны или продукты, содержащие полисорбат 80
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
- Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые препятствовали бы исследуемому лечению или последующему наблюдению.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Восстановление после предыдущей лучевой терапии (т. е. побочные эффекты разрешились до степени 2 или ниже)
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- Более 3 недель после предшествующей серьезной операции
Другой
Более 30 дней с момента предыдущего исследования противоопухолевых препаратов
- Разрешены одновременные исследуемые агенты для поддерживающей терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел
|
Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ИЛИ Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают исходно, каждые 2 курса во время исследуемого лечения, а затем по завершении исследования. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 2-3 месяца.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- MSMC1503
- CWRU-MSMC-1503
- AVENTIS-GIA-12143
- THERADEX-GIA-12143
- MTSMC-LUN06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .