Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två regimer av Docetaxel för att behandla patienter som inte har fått kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium IIIB eller stadium IV

15 januari 2014 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En multicenter, randomiserad fas II-studie av två scheman för Taxotere (veckovis versus var tredje vecka) vid äldre eller dåliga prestationer (ECOG PS 2), kemoterapinaiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken docetaxelregim som är mer effektiv för icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två regimer av docetaxel vid behandling av patienter som inte tidigare har fått kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekterna av två olika scheman av docetaxel på incidensen av grad 3 och 4 toxiska effekter hos äldre eller dålig prestanda kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV.

Sekundär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför förekomsten av allvarliga biverkningar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får docetaxel IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, varannan kurs under studiebehandlingen och sedan vid studiens slutförande.

Patienterna följs efter 1 månad och därefter var 2-3 månad därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 210-230 patienter (105-115 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

    • Ooperbar sjukdom i stadium IIIB eller IV

  • Inga obehandlade hjärn- eller leptomeningeala metastaser

    • Behandlade patienter måste vara neurologiskt stabila och biverkningarna från tidigare behandling måste försvinna till grad 2 eller lägre efter avslutad behandling
  • Ingen symtomatisk (d.v.s. kräver thoracentes) pleurautgjutning
  • Ingen kliniskt signifikant (d.v.s. grad 3 eller högre) perikardiell utgjutning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 (70 år och äldre) ELLER
  • ECOG 2 (under 70 år)

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT inte högre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) om alkaliskt fosfatas inte är högre än ULN ELLER
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 4 gånger ULN om ALAT och ASAT inte är högre än ULN

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien
  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Ingen tidigare överkänslighetsreaktion mot taxaner eller produkter som innehåller polysorbat 80
  • Ingen annan aktiv malignitet förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiebehandling eller uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Återställd från tidigare strålbehandling (d.v.s. biverkningar försvunnit till grad 2 eller mindre)
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare läkemedel mot cancer

    • Samtidiga understödjande vårdutredningsmedel tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel
Läkemedel: docetaxel

Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ELLER Patienter får docetaxel IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, varannan kurs under studiebehandlingen och sedan vid studiens slutförande.

Patienterna följs efter 1 månad och därefter var 2-3 månad därefter.

Andra namn:
  • Taxotere
  • Docefrez

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSMC1503
  • CWRU-MSMC-1503
  • AVENTIS-GIA-12143
  • THERADEX-GIA-12143
  • MTSMC-LUN06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera