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절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에 대한 화학요법을 받지 않은 환자를 치료하기 위한 도세탁셀의 두 가지 요법

2014년 1월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

고령자 또는 성능 저하(ECOG PS 2) 화학요법 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 탁소테어(매주 대 매 3주)의 두 일정에 대한 다기관 무작위 제2상 연구

이론적 근거: 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 비소세포폐암에 어떤 도세탁셀 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이전에 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에 대해 화학요법을 받은 적이 없는 환자를 치료하는 데 있어 두 가지 도세탁셀 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암을 앓고 있는 고령이거나 화학요법 경험이 없는 환자에서 3등급 및 4등급 독성 효과의 발생률에 대한 도세탁셀의 두 가지 다른 일정의 효과를 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 심각한 부작용 발생률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
  • II군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 연구 치료 동안 2개 과정마다, 그리고 연구가 완료될 때 평가됩니다.

환자는 1개월에 추적하고 그 이후에는 2-3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 210-230명의 환자(치료 부문당 105-115명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

    • 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 질환
  • 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이 없음

    • 치료를 받는 환자는 신경학적으로 안정적이어야 하며 이전 치료로 인한 부작용이 치료 완료 후 2등급 이하로 해소되어야 합니다.
  • 증상이 없는(즉, 흉강천자 필요) 흉수
  • 임상적으로 유의한(즉, 3등급 이상) 심낭 삼출액 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2(70세 이상) 또는
  • ECOG 2(70세 미만)

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 8.0g/dL 이상

  • 빌리루빈 정상
  • 알칼리 포스파타아제가 ULN보다 크지 않은 경우 AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 또는
  • ALT 및 AST가 ULN보다 크지 않은 경우 ULN의 4배 이하인 알칼리 포스파타제

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
  • 탁산 또는 폴리소르베이트 80 함유 제품에 대한 사전 과민 반응 없음
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 방사선 요법에서 회복됨(즉, 부작용이 2등급 이하로 해결됨)
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 대수술 이전부터 3주 이상

다른

  • 이전 항암제 시험약 투여 후 30일 이상

    • 동시 지원 치료 조사 요원 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀

환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

또는 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 연구 치료 동안 2개 과정마다, 그리고 연구가 완료될 때 평가됩니다.

환자는 1개월에 추적하고 그 이후에는 2-3개월마다 추적합니다.

다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세프레즈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

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