- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00075374
절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에 대한 화학요법을 받지 않은 환자를 치료하기 위한 도세탁셀의 두 가지 요법
고령자 또는 성능 저하(ECOG PS 2) 화학요법 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 탁소테어(매주 대 매 3주)의 두 일정에 대한 다기관 무작위 제2상 연구
이론적 근거: 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 비소세포폐암에 어떤 도세탁셀 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이전에 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에 대해 화학요법을 받은 적이 없는 환자를 치료하는 데 있어 두 가지 도세탁셀 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암을 앓고 있는 고령이거나 화학요법 경험이 없는 환자에서 3등급 및 4등급 독성 효과의 발생률에 대한 도세탁셀의 두 가지 다른 일정의 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 심각한 부작용 발생률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서, 연구 치료 동안 2개 과정마다, 그리고 연구가 완료될 때 평가됩니다.
환자는 1개월에 추적하고 그 이후에는 2-3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 210-230명의 환자(치료 부문당 105-115명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 질환
치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이 없음
- 치료를 받는 환자는 신경학적으로 안정적이어야 하며 이전 치료로 인한 부작용이 치료 완료 후 2등급 이하로 해소되어야 합니다.
- 증상이 없는(즉, 흉강천자 필요) 흉수
- 임상적으로 유의한(즉, 3등급 이상) 심낭 삼출액 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2(70세 이상) 또는
- ECOG 2(70세 미만)
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
간
- 빌리루빈 정상
- 알칼리 포스파타아제가 ULN보다 크지 않은 경우 AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 또는
- ALT 및 AST가 ULN보다 크지 않은 경우 ULN의 4배 이하인 알칼리 포스파타제
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 탁산 또는 폴리소르베이트 80 함유 제품에 대한 사전 과민 반응 없음
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 요법에서 회복됨(즉, 부작용이 2등급 이하로 해결됨)
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 이전부터 3주 이상
다른
이전 항암제 시험약 투여 후 30일 이상
- 동시 지원 치료 조사 요원 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 도세탁셀
|
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 또는 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 삶의 질은 기준선에서, 연구 치료 동안 2개 과정마다, 그리고 연구가 완료될 때 평가됩니다. 환자는 1개월에 추적하고 그 이후에는 2-3개월마다 추적합니다.
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSMC1503
- CWRU-MSMC-1503
- AVENTIS-GIA-12143
- THERADEX-GIA-12143
- MTSMC-LUN06
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