Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To regimer af Docetaxel til behandling af patienter, der ikke har modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft i trin IIIB eller trin IV.

15. januar 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et multicenter, randomiseret fase II-studie af to skemaer af Taxotere (ugentlig versus hver 3. uge) i ældre eller dårlige præstationer (ECOG PS 2), kemoterapi-naive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken docetaxel-kur, der er mere effektiv til ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to regimer af docetaxel til behandling af patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign virkningerne af to forskellige skemaer af docetaxel på forekomsten af ​​grad 3 og 4 toksiske virkninger hos ældre eller dårligt præsterende kemoterapi-naive patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB eller IV.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign responsraten hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 forløb under studiebehandlingen og derefter ved studieafslutning.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2-3 måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 210-230 patienter (105-115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Uoperabel fase IIIB eller IV sygdom
  • Ingen ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser

    • Behandlede patienter skal være neurologisk stabile, og bivirkningerne fra tidligere behandling skal forsvinde til grad 2 eller derunder efter endt behandling
  • Ingen symptomatisk (dvs. kræver thoracentese) pleural effusion
  • Ingen klinisk signifikant (dvs. grad 3 eller højere) perikardiel effusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 (70 år og derover) ELLER
  • ECOG 2 (under 70 år)

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase ikke er større end ULN ELLER
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN, hvis ALT og AST ikke er større end ULN

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen tidligere overfølsomhedsreaktion over for taxaner eller produkter, der indeholder polysorbat 80
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling (dvs. bivirkninger forsvundet til grad 2 eller mindre)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 3 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere lægemidler mod kræftundersøgelse

    • Samtidige undersøgelsesmidler til understøttende pleje tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel

Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ELLER Patienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 forløb under studiebehandlingen og derefter ved studieafslutning.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2-3 måned derefter.

Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med docetaxel

3
Abonner