- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00075374
To regimer af Docetaxel til behandling af patienter, der ikke har modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft i trin IIIB eller trin IV.
Et multicenter, randomiseret fase II-studie af to skemaer af Taxotere (ugentlig versus hver 3. uge) i ældre eller dårlige præstationer (ECOG PS 2), kemoterapi-naive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken docetaxel-kur, der er mere effektiv til ikke-småcellet lungekræft.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af to regimer af docetaxel til behandling af patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB eller stadium IV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign virkningerne af to forskellige skemaer af docetaxel på forekomsten af grad 3 og 4 toksiske virkninger hos ældre eller dårligt præsterende kemoterapi-naive patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB eller IV.
Sekundær
- Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign responsraten hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign forekomsten af alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Arm II: Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 forløb under studiebehandlingen og derefter ved studieafslutning.
Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2-3 måned derefter.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 210-230 patienter (105-115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Uoperabel fase IIIB eller IV sygdom
Ingen ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Behandlede patienter skal være neurologisk stabile, og bivirkningerne fra tidligere behandling skal forsvinde til grad 2 eller derunder efter endt behandling
- Ingen symptomatisk (dvs. kræver thoracentese) pleural effusion
- Ingen klinisk signifikant (dvs. grad 3 eller højere) perikardiel effusion
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ECOG 0-2 (70 år og derover) ELLER
- ECOG 2 (under 70 år)
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- AST og ALAT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase ikke er større end ULN ELLER
- Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN, hvis ALT og AST ikke er større end ULN
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
- Ingen tidligere overfølsomhedsreaktion over for taxaner eller produkter, der indeholder polysorbat 80
- Ingen anden aktiv malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
- Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Kom sig efter tidligere strålebehandling (dvs. bivirkninger forsvundet til grad 2 eller mindre)
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Mere end 3 uger siden tidligere større operation
Andet
Mere end 30 dage siden tidligere lægemidler mod kræftundersøgelse
- Samtidige undersøgelsesmidler til understøttende pleje tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Docetaxel
|
Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. ELLER Patienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 forløb under studiebehandlingen og derefter ved studieafslutning. Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2-3 måned derefter.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- MSMC1503
- CWRU-MSMC-1503
- AVENTIS-GIA-12143
- THERADEX-GIA-12143
- MTSMC-LUN06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret ikke-småcellet lungekræft